无菌工艺模拟试验

绿绿的叶子

各位蒲友，最近我们在做2025年（无菌附录）征求意见稿的差距分析，其中有几个地方不知道怎么做（下图中标红的位置），想问问大家都是怎么做的？

破茧e12

第一处的意思是你不能先做产品，然后再做模拟灌装，而是应该先模拟灌装，没问题之后再做产品；对于产品做完之后你想做模拟灌装也可以，不过不能当作正式的APS，一般是处于调查的目的或者额外的保证，这里欧盟的9.36的xiii可能更清楚一点，中英文对照着都就懂了

第二处我们遇到过这种情况，就是要求在这个生产线做出停用/改变的动作之前，再按照这个产线的工艺做一次模拟灌装就好了。这条我们也写进了SOP，其实这里是欧盟Annex 1，9.38里的原文，

夜逍遥

破茧e12 发表于 2025-9-30 17:01
第一处的意思是你不能先做产品，然后再做模拟灌装，而是应该先模拟灌装，没问题之后再做产品；对于产品做完 ...

第一条是保证工艺符合生产要求，可用于生产？后做模拟罐装，只是作为一种依据？
第二条的做法是保证上次验证之后到停用/改变前所生产的药品符合工艺要求？

绿绿的叶子

破茧e12 发表于 2025-9-30 17:01
第一处的意思是你不能先做产品，然后再做模拟灌装，而是应该先模拟灌装，没问题之后再做产品；对于产品做完 ...

谢谢您的回复，还想再问下第二处，停产、生产线长期闲置：这是要在每次停产之前，或者长时间停产前再做一次无菌工艺模拟吗

破茧e12

绿绿的叶子 发表于 2025-10-10 12:52
谢谢您的回复，还想再问下第二处，停产、生产线长期闲置：这是要在每次停产之前，或者长时间停产前再做一 ...

我的解读是【长期】（大于6个月）的停产，才会适用第二条，短期停产不算停产吧，生产也不会一批紧接着一批一直做。

破茧e12

夜逍遥 发表于 2025-10-6 15:06
第一条是保证工艺符合生产要求，可用于生产？后做模拟罐装，只是作为一种依据？
第二条的做法是保证上次 ...

对的，工艺的首次（3次）APS是用于验证这个工艺可行，然后每半年的APS是为了验证过去半年的产品，厂房，工艺符合要求。这也是为什么停产前需要做。