洁净室换气次数，你还在用老方法吗？

沁人绿茶.

引子：在今年5月份的世界洁净室技术大会上，Lenegan 用大量数据证明：防护服水平是控制污染的主要方法，而不是换气次数。随后，Stanway将这一经验教训应用于阿斯利康在中国和英国的两家新工厂的设计中，大大降低了换气次数，节省了约50%的运营成本。那换气次数到底由什么决定的呢？查找国内外文献各一篇，整理概要遂成此文。

在医药行业的欧盟C级（ISO 8级、美国10万级）无菌洁净室设计中，“低能耗”早已成为核心需求之一。但很多设计师和用户至今仍在沿用1950年代流传下来的“传统经验法”——按每小时20次换气计算送风量。这种方法虽简单，却可能导致风量过剩、能耗飙升，或风量不足、污染失控。今天就带大家拆解两种计算思路，再补充ISO 6级洁净室的实验案例，看看科学方法如何在不同洁净等级中实现“精准控污+节能”双赢。

一、先搞懂基础：我们算的是什么？

洁净室的送风量核心作用是“稀释并排出空气中的污染物”（比如粉尘颗粒、带菌颗粒MCP），确保室内洁净度符合GMP要求（如欧盟Annex 1、美国FDA指南）。我们先以一个典型欧盟C级案例为参考，后续补充ISO 6级实验数据：
欧盟C级案例：非单向流洁净室，面积52.3㎡，高度3m，总体积157m³，每天8小时有5名穿C级洁净服（孔径26μm，无暴露皮肤）的人员工作，无设备污染排放。

二、传统换气次数法：简单但太“粗放”

传统方法的依据是《美国FDA 2004年无菌加工指南》，其中建议欧盟C级洁净室“至少每小时20次换气”。计算逻辑很直接：
送风量（Qs）= 换气次数 × 洁净室体积

代入欧盟C级案例数据：
Qs = 20次/小时 × 157m³ = 3140m³/小时（约0.87m³/秒）

这种方法的优势是“快”——不用复杂计算，几分钟就能出结果。但问题也很明显：它不考虑实际污染来源（比如人员排放的颗粒量）、颗粒沉降特性（大颗粒会自然落地，不用额外送风稀释），更忽略了通风系统的“实际效率”（比如风口设计是否让空气充分混合）。
结果往往是：送风量远超实际需求，空调系统能耗居高不下；或极端情况下，对高污染区域风量不足，埋下产品污染风险。

三、科学计算法：从“经验”到“数据驱动”

科学方法的核心是“按需送风”——根据污染物排放量、洁净度标准、通风效率等实际参数计算，而非靠固定数值。我们先拆解欧盟C级案例的关键逻辑，再补充ISO 6级的实验研究。

1. 欧盟C级案例：科学计算的关键步骤

• 污染物标准：根据欧盟Annex 1、ISO 14644-1，欧盟C级运行时≥0.5μm颗粒≤352万pc/m³，带菌颗粒（MCP）≤100pc/m³；
• 污染物排放量：5人总排放≥0.5μm颗粒85000pc/秒，MCP 14pc/秒；
• 核心公式：小颗粒（≥0.5μm）用Qs = 污染物总排放量（D）÷ 允许浓度（C）÷ 通风效率（VE），大颗粒需扣除自然沉降量；
• 结果对比：通风效率0.4时，99.9%洁净度置信度下仅需0.24m³/秒（6次/小时），比传统20次/小时节能70%。
  

2. 补充案例：ISO 6级洁净室的“按需送风”实验

上海理工大学伊伟奇团队针对ISO 6级非单向流洁净室（更高洁净要求，0.3μm颗粒限值102000pc/m³）做了系统实验，进一步验证“发尘量+换气次数”联动计算的重要性，结论对设计极具参考价值。

（1）实验背景：ISO 6级洁净室规格

实验对象为小型ISO 6级洁净室，尺寸4.445m×3.2m×2.1m（面积14.2㎡，体积约30m³），采用顶送侧回形式：

• 送风：顶部2台FFU，送风口1200mm×600mm；
• 回风：两侧墙回风，回风口1000mm×300mm（底边距地0.1m）；
• 监测：重点关注0.3μm粒径（ISO 6级核心控制粒径），6个测点均匀布置在0.8m工作高度，用Lighthouse 3016IAQ粒子计数器采样。
  

（2）关键发现1：影响洁净度的4大因素排序

团队用“正交实验法”（用少量实验找出关键影响因素），研究了发尘量（G）、换气次数（n）、送风口尺寸（S）、尘源高度（H） 对颗粒浓度的影响，结果出人意料：
影响程度排序：发尘量＞换气次数＞送风口尺寸＞尘源高度
这意味着：传统设计只看“换气次数”，却忽略了最核心的“发尘量”——比如车间人员多、活动频繁时，发尘量激增，即使按规范选换气次数也可能不达标；反之人员少、发尘量小时，规范推荐的高换气次数就是纯粹的能耗浪费。

（3）关键发现2：发尘量与换气次数的“节能公式”

基于正交实验，团队进一步做了“不同发尘量下的换气次数特性实验”，最终拟合出ISO 6级洁净室颗粒浓度（N）、发尘量（G）、换气次数（n）的定量关系：
N = 55.264×(G/n) - 4566.3
（N：颗粒浓度，单位pc/m³；G：发尘量，单位pc/(m³·min)；n：换气次数，单位次/小时）

用这个公式能算出两个关键数据，直接指导设计：

• ① 规范换气次数下的“最大允许发尘量”：ISO 6级规范推荐换气次数50-60次/小时，代入公式可得，此时室内最大允许发尘量为**7.4×10⁴~8.9×10⁴ pc/(m³·min)**（约对应3名穿洁净服人员活动的发尘量）。若实际发尘量超过这个值，即使按规范换气也不达标，需增加风量；
• ② 实际发尘量下的“最小换气次数”：比如车间仅1-2人工作，发尘量低至4.0×10⁴ pc/(m³·min)，代入公式算得最小换气次数仅需27次/小时——比规范推荐的50-60次/小时，送风量直接减少46%~55%，风机能耗砍半！
  

（4）实验结论：ISO 6级也能“按需节能”

这个案例最有价值的地方在于：它打破了“高洁净度=高换气次数=高能耗”的误区。比如：

• 低发尘场景（如实验室、小型试剂车间）：27次/小时就能满足ISO 6级，比规范省一半电；
• 高发尘场景（如多人组装车间）：若发尘量超过8.9×10⁴ pc/(m³·min)，即使60次/小时也不够，需针对性增加换气次数，避免产品污染。
  

四、科学法的“小缺点”与大优势

有人会说：科学法需要污染物排放、通风效率等数据，计算比传统方法复杂。但这些“缺点”正在被解决：

• 数据越来越易获取：人员、设备的污染物排放量已有大量实验数据支撑（如本文ISO 6级案例的发尘量数据）；
• 工具辅助：可结合CFD（计算流体力学）模拟，精准测算通风效率，不用纯靠经验；
• 长期收益远大于成本：一次精准设计，能让洁净室全生命周期的能耗成本大幅降低（ISO 6级案例中最多降55%），还能避免因风量不足导致的产品报废、项目延期风险。
  

结语：从“经验驱动”到“数据驱动”

不管是ISO 8级（欧盟C级）还是ISO 6级洁净室，送风量计算都不是“凑个整数”的简单事——它直接关系到能耗成本、产品质量和患者安全。1950年代的固定换气次数经验值，早已跟不上“低能耗+高合规”的行业需求。

科学方法或许需要多花一点时间收集数据、计算参数，但换来的是“按需送风”的精准：既不会因过度设计浪费能源，也不会因风量不足埋下风险。未来，随着绿色制造理念的深入，“数据驱动”的洁净室设计，必将成为行业主流。