颗粒机内包材变更

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直接接触物料的内包材等同于辅料管理。

机智鼠

关于颗粒剂内包材变更，根据《药品管理法》和相关法规，如果颗粒剂的内包材由纸/铝/聚乙烯药用复合膜变更为聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，原有的说明书需要更新。这是因为原说明书中包含了对旧包材的描述。

具体来说，新包材的使用需要通过严格的验证和测试，确保产品质量和安全。这包括质量标准核对、密封性测试及设备的试机验证等步骤。因此，在变更前应进行必要的药学实验研究（如稳定性研究和相容性研究）。

综上所述，为了符合法规要求并保障药品的安全性，建议更新说明书以反映新的包材信息。

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