分析方法验证

就摸鱼的样距离

分析方法验证应该不需要考虑样品制备过程吧？
1-首先该剂型的标准样品就不存在，只有对应物质的标准品-没必要制备标准剂型的样品吧？感觉样品处理过程，一般不会破坏样品？
2-对于准确度，专属性，精密度项目，这些需要考虑非目标物质的干扰，哪非目标物质需要按配方含量制备么？如果不是哪非目标物质应该放多少？
3，如果原辅料供应商改变，不同原辅料供应对分析方法影响需要考虑重新进行验证么？

就摸鱼的样距离

准确度需要强制强制降解么，或者添加其他杂质，还是只需要有空白料中，加标准品就行。？
一般使用什么降解方法。

机智鼠

分析方法验证是一个确保分析方法在特定条件下能够准确、可靠地测定目标物质的关键步骤。根据《药品注册管理办法》及相关指南，分析方法验证确实需要考虑样品制备过程，因为样品的制备直接影响到分析结果的准确性和重现性。

1. 对于您提到的标准品问题，确实，如果该剂型的标准样品不存在，那么可以使用对应物质的标准品进行验证。但需要注意的是，即使标准品存在，也需要按照既定的方法制备样品，以确保分析条件的一致性。

2. 在考虑准确度、专属性和精密度时，确实需要关注非目标物质的干扰。这些非目标物质应该按照配方含量进行制备，以便评估它们对分析结果的影响。如果非目标物质的含量很低，可以考虑使用空白样品或稀释样品来模拟实际情况。

3. 如果原辅料供应商发生变化，这可能会影响分析方法的稳定性和准确性。因此，在这种情况下，建议重新进行验证，以确保新供应商提供的原辅料不会影响分析结果。

总之，分析方法验证是一个复杂的过程，需要综合考虑多种因素。在进行验证时，应遵循相关的法规和指南，确保分析方法的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】