分享 ISO 14971-2019 Application of risk management to medical devices

zlmcathy

本文件中所包含的要求为制造商提供了一个框架，在此框架内，可系统地运用经验、洞察力和判断力来管理与医疗器械使用相关的风险。
本文件是基于多年来形成的成熟风险管理原则专门为医疗器械制造商制定的。在某些司法管辖区，本文件也可作为指导，用于开发和维护其他非医疗器械产品的风险管理流程，以及为医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方提供指导。
本文件涉及管理医疗器械相关风险的流程。风险不仅可能与患者受伤有关，还可能与使用者和其他人员受伤有关。风险也可能与财产（例如物品、数据、其他设备）或环境受损有关。
风险管理是一个复杂的课题，因为每个利益相关者对风险可接受程度的评估可能因预期收益的不同而有所差异。风险管理的概念对于医疗器械而言尤为重要，因为涉及众多利益相关方，包括医疗从业者、提供医疗服务的机构、政府、行业、患者以及公众。