质量保证的官方定义是什么？

被吹散的婆婆丁

如题、平日里说的QA质量保证、在药圈内的官方定义是什么？

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鬼使神差

官方的，看GMP原文吧

被吹散的婆婆丁

鬼使神差 发表于 2025-10-09 13:18
官方的，看GMP原文吧

GmP原文又没有

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LLZz

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-9 13:30
GmP原文又没有

怎么可能没有

被吹散的婆婆丁

LLZz 发表于 2025-10-09 13:39
怎么可能没有

具体哪条？

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asd2997610

第二章 第二节  标题就是呀

jianing4233312

AI
医药行业质量保证（QA） 是依据《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，通过建立并执行覆盖药品研发、生产、储存、运输全生命周期的质量管理体系，确保药品始终符合安全性、有效性和质量可控性要求的系统性活动。其核心是“法规符合性”与“风险前置控制”，不仅要预防质量缺陷，更要保障患者用药安全，例如对生产工艺的合规性审核、药品批记录的完整性复核、供应商资质的定期审计等均属于其核心范畴。

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　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，质量保证（Quality Assurance，QA）是指通过一系列系统化、标准化的方法和程序，确保药品和医疗器械在整个生命周期内的质量符合预定的要求和标准。这一过程包括从设计开发、生产制造、贮存流通到售后服务等各个环节。

具体来说，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和ISO13485标准，质量保证涉及多个方面，如机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发等。这些措施旨在降低污染、交叉污染及混淆、差错风险，确保持续稳定生产符合要求的药品和医疗器械。

总的来说，质量保证是药学和医疗器械领域中至关重要的一环，它通过严格的标准和规程，保障了产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老K

就是字面意思。
质量的保证简称：质量保证。质量是名词，保证是动词。

macihang

问这个干啥？怀疑自己的工作了