请问委托生产企业是否需要建立确认与验证计划

沧海一粟wgw · 发表于 2025-10-10 10:14:25

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如题，请问委托生产企业是否需要建立确认与验证计划，有哪位老师有模板

杰lpx8ozgr · 发表于 2025-10-10 11:04:11

如果完全委托的情况，MAH可以不建立验证主计划，但要有确认与验证SOP，规定好要求受托方建立

lzhao5488 · 发表于 2025-10-10 11:18:23

可以不建立验证计划，但是必须审核确认受托生产企业的验证计划并在文件中规定。

Watern4m · 发表于 2025-10-10 13:05:42

可以自己不建立，但是还是要审核受托企业的验证计划，还是要签字确认的。

汉字太少 · 发表于 2025-10-10 13:05:55

需要

汉字太少 · 发表于 2025-10-10 13:07:26

杰lpx8ozgr 发表于 2025-10-10 11:04
如果完全委托的情况，MAH可以不建立验证主计划，但要有确认与验证SOP，规定好要求受托方建立

都是参考受托方的文件，包括确认与验证SOP。

大小王是王炸 · 发表于 2025-10-10 13:07:57

如果完全委托的情况，MAH可以不建立验证主计划，但要有确认与验证SOP，与生产企业规定好。

wzjrun188 · 发表于 2025-10-10 13:16:08

作为持有人应该有自己的管理文件，可以不定总验证计划，但要对受托企业的验证总计划审批确认。

准圣级药老 · 发表于 2025-10-10 14:55:19

完全委托和非完全委托不一样。受托方必须有，你们审核就行。

林夕儿 · 发表于 2025-10-10 15:42:50

需要建立

沧海一粟wgw · 发表于 2025-10-10 16:05:57

wzjrun188 发表于 2025-10-10 13:16
作为持有人应该有自己的管理文件，可以不定总验证计划，但要对受托企业的验证总计划审批确认。

我们是纯B证

Lily_VIP · 发表于 2025-10-10 17:32:46

没有模板

Lily_VIP · 发表于 2025-10-10 17:32:57

感谢楼主金币

wzjrun188 · 发表于 2025-10-11 08:18:34

沧海一粟wgw 发表于 2025-10-10 16:05
我们是纯B证

纯B证只是不自己生产，管理规程要有，至少定期的工艺再验证是持有人主导完成的，如果审核确认受托企业设备设施的再验证。网上搜一个先建立一个简单的，从0到1比较难，后续根据企业实际情况慢慢修订完成成自己适用的就行。

豊衢 · 发表于 2026-1-21 16:37:55

领个金币

豊衢 · 发表于 2026-1-21 16:38:17

领个金币

xm907 · 发表于 3 天前

领个金币路过学习

抗争少年 · 发表于 3 天前

可以让受托方制定，然后委托放审核签字，但最好委托方自己制定，现在国家大力宣传和要求持有人主体责任制

小林77 · 发表于 3 天前

等大咖回答，学习一下

竹心lwm · 发表于前天 13:14

同求，正要委托呢

请问委托生产企业是否需要建立确认与验证计划

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