医疗器械生产企业最少的组织结构配置

强心苷

       公司今年裁员了，一直亏损也没有太多的订单，没有几个人，老板硬撑着，既然要开门营业，软件也要做起走啊。根据法规和规范，请教下，最少的机构有哪些。我个人认为生技部（生产、设计开发）、质量部（QA1人、QC1人）、供运部（仓储管理和物流，1人）、市场营销部（实际上没人就是老板，但是根据法规要求要有售后服务，还是安1人）、财务1人就行了。这样可以吗？能不能再少点，实际上我觉得都不需要市场营销部。

Nd9fdeb8f

供运部可以生产直接代了，财务是不是也可以老板直接代了，哈哈

q54528

老板企业负责人兼职销售，老板娘财务兼职仓储，老板儿子做管代和QA，老板儿媳妇做人事行政兼职QC，老板孙子兼职生产负责人和车间工人。

占美鸣

你应该想一下老板会不会把你干掉，别都要被干掉了还帮老板想法子，哈哈

Laceyhne

q54528 发表于 2025-10-11 15:48
老板企业负责人兼职销售，老板娘财务兼职仓储，老板儿子做管代和QA，老板儿媳妇做人事行政兼职QC，老板孙子 ...

医疗器械生产质量管理规范第15条要求配备专职检验人员，这里的人事行政兼职QC还能视为专职吗？

心若菩提静若枯

企业负责人一个兼销售  管代一个兼质量负责人 下面2个专职QC  生产研发技术负责人一人  行政供应负责人一人  合计6人

深蓝如云

个人认为：
生技部（生产、设计开发）：1人（生产负责人）
质量部：2人（质量负责人兼管代并负责QA，QC)
销售部：1人（老板兼仓管，采购，财务，如果事情不多可以一个人干，如果多了就不行）
合计4人
这是最精简了，具体还是得看你们的业务，事情如果太多了，还是得增加人员的

深蓝如云

深蓝如云 发表于 2025-10-13 09:21
个人认为：
生技部（生产、设计开发）：1人（生产负责人）
质量部：2人（质量负责人兼管代并负责QA，QC)
...

老板复核，没人就得老板上了

dongzhi616

按新版GMP的说法，“放行审核人员”需要有一个，至少确保三级签批吧

强心苷

Laceyhne 发表于 2025-10-11 16:57
医疗器械生产质量管理规范第15条要求配备专职检验人员，这里的人事行政兼职QC还能视为专职吗？

但是二十二条也说了制定部门或者专人负责培训管理工作，管代就行了，QC肯定不可以啊

强心苷

占美鸣 发表于 2025-10-11 16:56
你应该想一下老板会不会把你干掉，别都要被干掉了还帮老板想法子，哈哈

目前暂时不会，因为啥都做，先挨半年我也就拜拜了

强心苷

Nd9fdeb8f 发表于 2025-10-11 15:36
供运部可以生产直接代了，财务是不是也可以老板直接代了，哈哈

生产和质量都是重要岗位，必须专职。供运部管仓库，肯定不能生技部来管理。物料不可控