无菌检验数量

蓝凝海 · 发表于前天 16:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，二类医疗器械耗材产品，药典2025版1101中表1产品检验数量是指用于两种培养基的检验数量，还是一种培养基的？

深蓝如云 · 发表于前天 16:45

看产品，如果单个产品的装量（如液体体积或固体重量）不足以同时接种到两种培养基中，那么就要增加检验量了

不见猫骨头 · 发表于前天 16:57

是这样的表1和表3结合起来一起看，如果表3里面规定取半量，那么刚好一半分装到TSB中，一半分装在FTM中，换句话说你的检验量相当于是两种培养基的；如果表3规定是全量，那检验量是一种培养基的

蓝凝海 · 发表于前天 17:01

不见猫骨头发表于 2025-10-11 16:57
是这样的表1和表3结合起来一起看，如果表3里面规定取半量，那么刚好一半分装到TSB中，一半分装在FTM中，换 ...

表3中其他医疗器械取样是整个器具，那就要翻倍取样了吗？太多了吧

u1597025199 · 发表于 2 小时前

按照gb14233.2 来按照药典老板吃不消

不见猫骨头 · 发表于 1 小时前

蓝凝海发表于 2025-10-11 17:01
表3中其他医疗器械取样是整个器具，那就要翻倍取样了吗？太多了吧

如果药典是推标你们可以借鉴，如果是强标，那就要按照药典来

18589081925 · 发表于 1 小时前

2025版《中国药典》《医疗器械无菌检(化)验实操》培训证书,几百元需要加v 16639315152