原材料发生变更但技术要求和注册证上都没有写明原材料的内容，要做哪些动作？

续断i1w · 发表于 2025-10-11 17:46:24

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背景：二类医疗器械的某个部件的原材料发生了变化（该部件直接接触人体），材质由塑料变成了304不锈钢，但注册证及技术要求中均未具体体现材质内容，唯一沾边的描述就是技术要求中写明了该部件的安装方式为旋钮，材质改变后安装方式应改为卡扣。

请教广大网友，这种情况是不是对外走变更注册（技术要求变更：将安装方式改为卡扣），对内走体系变更（走设计评审，材质改为304不锈钢；再出个自检报告和第三方机构检验报告证明变更后材料的安全有效），这种情况一般都需要哪些文件或报告？我目前能想到的就是生物学（致敏+细胞毒性）、灭菌耐受性这几个，此外生物学这里是不是能用等同性论证简化评价？

还请大家不吝赐教，万分感谢！

巳已己 · 发表于 2025-10-12 10:17:17

这种是要走对外变更的

michael10 · 发表于 2025-10-13 08:15:24

对内对外都要做变更啊

sophiamilktea · 发表于 2025-10-13 08:34:02

内外变更都要走的，相应的内外验证报告都要写，涉不涉及可用性？生物学应该是重新检比较好吧

哲语 · 发表于 2025-10-13 09:14:57

对外变更注册，内部设计变更，相关验证要做全。

syrtpy · 发表于 2025-10-14 06:35:35

对内对外都要走变更。生物学是可以等同性

AUTOZAI · 发表于 2025-10-14 08:23:09

毫无疑问要进行设计变更

原材料发生变更但技术要求和注册证上都没有写明原材料的内容，要做哪些动作？

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