小型医疗器械包装件的包装运输标准推荐——ISTA-3A

一三检测

针对于用户单包裹走快递物流的医疗器械，通常建议使用ISTA-3A标准进行测试，今天就给大家详细介绍一下ISTA-3A标准。
为什么推荐ISTA3A标准？
ISTA 3A是国际安全运输协会（ISTA）制定的“模拟运输环境测试标准”之一，专门适用于通过包裹承运系统（如 FedEx、UPS、DHL、顺丰等）运输的、重量不超过 150 磅（约 70公斤） 的单个包装件。
推荐理由：
1、适用对象精准匹配

• 小型医疗器械通常以单个包装形式通过快递或包裹服务运输，重量一般在 70kg 以内。
• ISTA 3A 适用于空运和陆运。测试涵盖四种包装类型：标准型、小型、扁平型和长条型。(例如，小包装件的定义包括体积小于13000cm³、最长边不超过350mm、重量不超过4.5kg)
  

2、测试内容全面且现实：

• 包含温湿度处理（可选）、跌落、随机振动(带负载)、低气压振动模拟（空运）、冲击等。
• 模拟了从仓储、分拣、运输到末端配送的全过程，覆盖快递物流中的典型危害。
  

跌落试验机

跌落试验机

3、成本与效率平衡

• 相比于ASTMD4169测试，ISTA 3A 成本较低、周期短，适合大多数小型医疗器械的验证需求。
• 是行业内广泛接受的“通用”性能测试标准。
  
  

4、国际通用性强

• 被全球众多医疗器械制造商、物流商和第三方检测机构广泛采用，测试报告具有较高的可信度和可比性。
  
  

才女筱沐

审评认不主要

天蓝蓝的

选的标准是不是企业自己选择，评审老师不会管这个吧？只看做没做？

一三检测

天蓝蓝的 发表于 2025-10-24 15:17
选的标准是不是企业自己选择，评审老师不会管这个吧？只看做没做？

企业可以根据自己的产品重量尺寸以及发货方式选择标准。包装运输测试在FDA、CE以及中国药监局注册都是需要做的，一般不会管你到底用了什么标准，但是需要说明为什么用这个标准。例如FDA是明确提到ISTA3A和ASTM系列标准。

一三检测

才女筱沐 发表于 2025-10-24 10:47
审评认不主要

FDA是明确提到过ISTA和ASTM系列标准在认可范围内。CE和国内药监局也都是认可ISTA注册的