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楼主: w1234ngjin
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[风险管理] 关于清场的问题

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药徒
发表于 2025-10-13 09:56:13 | 显示全部楼层

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哄哄zp7 发表于 2025-10-13 09:46
大部分公司为了节省成本,都会关的

这样,如何保证关闭期间车间还是所需的洁净程度?

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空调都关了,只能袋子扎紧一点,清场、消毒这些更细心一点了  详情 回复 发表于 2025-10-13 14:03
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药生
 楼主| 发表于 2025-10-13 10:01:20 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-10-13 09:50
合不合理,取决于你具体生产什么,有哪些特性。最终,要通过验证来证实。
目前大多企业应该都是这么做的, ...

我太认可了,我们主要是丸剂,还有一个中药胶囊这个有浸膏易吸潮。
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药生
发表于 2025-10-13 10:02:52 | 显示全部楼层

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药生
发表于 2025-10-13 10:06:19 | 显示全部楼层

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w1234ngjin 发表于 2025-10-13 09:38
理论是不该关,不关还得有人值班,上面不允许。

哈哈,你净说大实话。
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药徒
发表于 2025-10-13 10:33:28 | 显示全部楼层

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来学习学习
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药生
发表于 2025-10-13 10:44:29 | 显示全部楼层

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总体上没问题,就是晚上关空调有待商榷,最好开值班模式
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药生
发表于 2025-10-13 11:12:47 | 显示全部楼层

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不知道你们的产品的特性,不做评价
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药徒
发表于 2025-10-13 12:27:05 | 显示全部楼层

呵呵,实际和说的不一致,你敢说假话吗?
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药徒
发表于 2025-10-13 13:46:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 herony 于 2025-10-13 13:47 编辑

鉴于你们每天下班后关空调,建议你们做生产前清洁验证,通过验证证明你生产结束后不清洁,下班关空调,生产前恢复空调并做清洁,或者是你清洁后,下班关空调,生产前做环境监测,无论是大清洁还是小清洁,只要你能通过验证,都没啥问题,要是通不过那就是扯淡

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验证什么?验证怎么做?空调停后,你怎么能保证洁净区环境?温湿度怎么保证?验证在那个温湿度做的?其他温湿度你怎么保证微生物?送风时的最差条件和不送风的时候是一样的吗?验证在哪些点做?换个季节怎么办?  详情 回复 发表于 2025-10-14 10:20
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药徒
发表于 2025-10-13 14:03:10 | 显示全部楼层
夜逍遥 发表于 2025-10-13 09:56
这样,如何保证关闭期间车间还是所需的洁净程度?

空调都关了,只能袋子扎紧一点,清场、消毒这些更细心一点了
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发表于 2025-10-13 14:33:53 | 显示全部楼层
来学习学习~~~
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药徒
发表于 2025-10-13 16:08:09 | 显示全部楼层
空调系统停机不能体现,要做大清洁批次验证或者最长连续生产时间验证。建议中间站等储存物料的地方还是别关空调囊壳

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胶囊肯定不会,太受湿度和温度的影响了。  详情 回复 发表于 2025-10-14 10:17
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药生
发表于 2025-10-13 17:56:16 来自手机 | 显示全部楼层
谁说了也不算,你们要做好验证,用数据说话!现在已不准关洁净区空调了,要小心了!
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药徒
发表于 2025-10-13 18:57:27 来自手机 | 显示全部楼层
周边大多数同行单位都会下班关闭空调,包括同一车间哪个岗位先结束先关闭那一组空调,不节约成本老板顶不住。
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药徒
发表于 2025-10-14 08:17:39 | 显示全部楼层
w1234ngjin 发表于 2025-10-13 09:38
理论是不该关,不关还得有人值班,上面不允许。

可以开启值机模式吧
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药生
 楼主| 发表于 2025-10-14 10:17:44 | 显示全部楼层
菁菁1 发表于 2025-10-13 16:08
空调系统停机不能体现,要做大清洁批次验证或者最长连续生产时间验证。建议中间站等储存物料的地方还是别关 ...

胶囊肯定不会,太受湿度和温度的影响了。
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药师
发表于 2025-10-14 10:20:51 | 显示全部楼层
herony 发表于 2025-10-13 13:46
鉴于你们每天下班后关空调,建议你们做生产前清洁验证,通过验证证明你生产结束后不清洁,下班关空调,生产 ...

验证什么?验证怎么做?空调停后,你怎么能保证洁净区环境?温湿度怎么保证?验证在那个温湿度做的?其他温湿度你怎么保证微生物?送风时的最差条件和不送风的时候是一样的吗?验证在哪些点做?换个季节怎么办?


验证不是万能的,有些可以做验证,来评估,有些是不能验证评估的,无法保证,只能按要求做,没要求的,你也只能按照高标准去做,不然这个检察官不挑战你,另外一个就会挑战。
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药徒
发表于 2025-10-14 13:40:32 | 显示全部楼层
daocaoren112 发表于 2025-10-14 10:20
验证什么?验证怎么做?空调停后,你怎么能保证洁净区环境?温湿度怎么保证?验证在那个温湿度做的?其他 ...

理论上是对的,但楼主不就是不能不关空调吗,验证通不过,或者说评估都通不过,那他们这种做法不就是不成立的吗
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药徒
发表于 2025-10-15 09:34:36 | 显示全部楼层
要清场,不是清理。把非本工单的隔离,不用流到下个工单
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发表于 2025-10-15 16:15:09 | 显示全部楼层
空调肯定不应该关......验证也没法确保空调关了之后的效果。
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