【求助】请问透析纸油墨迁移怎么去验证

Winner杨思节

各位大佬，我们MDR的审核老师提出了吸塑包装的透析纸油墨迁移的问题，但是又没找到相应的参考标准，请问大家有没有做过类似的验证，共享一下思路，谢谢

轩00cad8ae

目视  指导原则看下呢

jbowney

食品中好像有相似的要求，可以找找相关标准或者方法研究看看

Winner杨思节

轩00cad8ae 发表于 2025-10-13 11:52
目视  指导原则看下呢

谢谢，请问是哪个指导原则？

阿勇12345

无菌医疗器械包装与标签系统的适应性
  包装材料需要印刷时，要对印刷性能进行评价，确定印刷面。材料的印刷性能与润湿性能和表面张力相关。表面张力的测量可使用接触角测量仪或达因笔，两种测试方式均可以确定表面是否经过处理和处理的程度。某些处理过的表面，随着时间的推移，达因数可能会发生变化而影响印刷性能。质量差的油墨会在材料上吸附/附着，影响外观和易读性，甚至会破坏包装材料涂层的功能性。由于吸附的可接受程度相对不同产品是不同的，包装材料的用户和制造者需要在接收准则上达成一致。更多指南参见 ASTM F2252 （YY/T0681.7）标准。包装印刷旨在传递信息，不应存在漏印、污点、模糊、重影等造成错误或不易识别的信息。在密封区域印刷可能影响材料的密封性能，密封过程同样可能影响墨水和（或）印刷的易读性。印刷性能应与所选择的灭菌过程相容，环境温度、材料的化学性能可能影响印刷过程和印刷质量。印刷后的包装材料在后加工过程中的摩擦可能使无菌屏障系统和（或）包装系统的图像外观发生改变，如磨损、擦掉或导致印刷内容无法辨认。在试验条件下，通过对表面印刷材料的抗摩擦性与确定的标准进行比较，可以估计运输和处理造成的影响。更多指南参见 ASTM D5264 （印刷耐磨）标准。无菌屏障系统和（或）包装系统材料印刷后的表面在其生命周期内可能暴露在化学物中，化学物可能腐蚀、软化、污染和擦掉印刷内容，对外观和易读性造成影响。对已知或预期化学物抵抗力进行评价的方法参见 ASTMF2250（YY/T0681.6）标准。涂胶层的质量可能影响密封的加工性能、密封强度和胶的转移。很多情况下黏合剂是采取类似印刷的方式涂布于底面材料上的，涂层质量可能影响密封强度和剥离时黏接层的打开证明模式（密封强度的一致性和两底面间涂层的转移）。为保证密封和剥离的结果具有一致性，涂层质量需要符合既定的范围。 更多指南参见 ASTM F2217（YY/T0681.8）标准。
包装标签系统一般按以下方法进行分类：
1.不直接与内容物接触
（1） 直接印于透气性材料外表面。
（2） 直接印于不透气性材料外表面。
（3） 直接印于不透气性材料夹层中。
（4） 透气性不干胶标签系统。
（5） 不透气性不干胶标签系统。
（6） 印于透气与不透气材料封口中。
对于（2） （3） （5） （6）项可按YY/T0681.7 （ASTMF2252）标准进行验证。
对于（1） （4） 项除了按YY/T0681.7 （ASTMF2252）标准验证外，还应做残留物的验证。

2.直接印于与内容物接触的包装系统内表面
对于印于直接与内容物接触的内表面，除了按YY/T0681.7 （ASTM F2252）标准验证残留物外，还应进行毒理学验证。另外， 针对上述两种情况应进行灭菌相容性验证。

Winner杨思节

jbowney 发表于 2025-10-13 13:07
食品中好像有相似的要求，可以找找相关标准或者方法研究看看

好的，我先查找一下，谢谢

Winner杨思节

阿勇12345 发表于 2025-10-13 13:47
无菌医疗器械包装与标签系统的适应性
  包装材料需要印刷时，要对印刷性能进行评价，确定印刷面。材料的印 ...

谢谢，我们再研究研究

3075589379

验证是要验证什么，验证不迁移？验证即使有迁移也没有影响？

那如果迁移了会有什么影响，影响微生物屏障？影响生物相容性？

把这几个问题理清楚应该就比较好做了

3075589379

另外可以找一下有没有相关论文，研究油墨在纸张上的迁移情况的

可以让供应商也查查

如果理论上能够说明不会迁移，也没必要往下测试了