各位大佬医疗器械公司一直都有生产许可，今年增加经营备案，请问要做两套质量体系吗

小水清 · 发表于昨天 15:09

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如果需要生产与经营分开运行两套质量管理体系的话，是不是质量手册，程序文件，制度文件，记录文件全部都分开？是要写两本质量手册的意思吗

超韧雅高 · 发表于昨天 15:11

经营和生产是两套体系

源仔 · 发表于昨天 15:12

对，分开做简单些。合到一起牵扯很多事，不直观明了。

深蓝如云 · 发表于昨天 16:03

我们是分开的

哲语 · 发表于昨天 16:26

分开两套体系，经营的简单

Jonneyhuang1 · 发表于 3 小时前

建议分开两套体系

伊恩 · 发表于 2 小时前

分开，经营的简单，没必要混在一起给自己找罪受

齊天大漏g · 发表于 2 小时前

分开做

AUTOZAI · 发表于 1 小时前

建议分开建立生产的体系文件和经营的体系文件。

小水清 · 发表于半小时前

深蓝如云发表于 2025-10-13 16:03
我们是分开的

好的，那请问你们是两本质量手册吗，我看手册的模版有个设计开发的内容，经营就不涉及呢，直接删除这些不涉及经营的内容吗

小水清 · 发表于半小时前

深蓝如云发表于 2025-10-13 16:03
我们是分开的

好的，那请问你们是两本质量手册吗，我看手册的模版有个设计开发的内容，经营就不涉及呢，直接删除这些不涉及经营的内容吗

zxj8090 · 发表于半小时前

经营的不需要做质量手册。它没有管理者代表。

SeniorRE-Jin · 发表于 11 分钟前

分开，但是内容差非常多，经营的体系文件少很多