医疗器械洁净车间洗衣间如何布局合规

josa

谈单医疗医疗器械洁净区洗衣间的布局其实在每次审核的时候都容易忽略，但是近几年随着检查力度的加大，检察员的能力水平的提升，这块也成为每次现场必查的项目。我待过好几家企业真正能将洗衣间这块考虑微生物污染的进行特别设置的几乎没有，基本在更衣间的一块区域设置一个房间或者两个方面，要么一个房间包括了收集污染衣服、清洁洗衣和晾衣消毒和整理，稍微规范一点的企业洗衣和晾衣整理分开，但几乎没见过按照这个流程设置的：污区侧 → [缓冲间] → 核心处理区 → [缓冲间] → 洁区侧。

具体流程与房间设置：

• 污件接收与分拣区（污区）：
  
  
  • 功能：接收从洁净室退回的待清洗工作服。
  • 要求：设置带盖的、耐腐蚀的污衣收集桶或传递窗。墙壁、地面、台面应易于清洁消毒。
  • 关键：在此区域对衣物进行初步检查，将严重破损的衣物剔除。
    
    
• 洗涤/烘干间（核心处理区）：
  • 功能：进行衣物的清洗和烘干。
  • 要求：
    • 此区域应维持相对负压（相对于洁区），防止污染物向外扩散。
    • 地面做防水处理，并有良好的地漏。
    • 墙面和顶棚使用防霉、耐腐蚀、易于擦拭的材料。
      
      
    
    
• 洁净整理与灭菌间（洁区）：
  • 功能：对清洗烘干后的洁净服进行整理、检查、折叠，并进行灭菌处理（如需要）。
  • 要求：
    • 此区域应维持相对正压（相对于洗涤间和外部走廊），是洗衣房内洁净度最高的区域。
    • 推荐在房间顶部设置FFU（风机过滤单元） 或提供垂直层流送风罩的工作台，在整理和折叠衣物时提供洁净环境，防止整理过程中的微粒污染。
    • 设置不锈钢工作台，用于整理和包装。
      
      
    
    
• 洁净服存储间/气闸传递间：
  • 功能：暂时储存已灭菌/整理的洁净服，并通过传递窗发送至万级洁净区更衣室。
  • 要求：
    • 此区域洁净等级应与万级更衣室相匹配。
    • 通过双层互锁传递窗将洁净服送入万级区。传递窗内最好带有紫外灯或喷雾消毒功能。
    • 储存柜应为不锈钢材质，密闭或带门，防止积尘。
      
      
    
    
• 缓冲间：
  
  
  • 在污区与洗涤间、洗涤间与洁区之间设置缓冲间，通过压差梯度来有效控制气流的定向流动。
    
    
    

欢迎大家交流和讨论？

小悦悦

除开阳性实验室，污区、洗烘其实很难分开吧，反正脏衣服不都是要洗烘吗，为啥还要单独设个地方给污区，个人有点不理解

哲语

学习了，谢谢分享