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[质量保证QA] 临床试验药品文件管理

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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP附录《临床试验用药品》
  • 第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市,应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。
    这一条的“退市后两年”是咋理解的?他有没有可能要表达的是临床药品上市后2年?
    这个“退市后2年”一直没弄明白,请大佬解答一下,谢谢

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
退市是指你这款药品不再有生产、销售后两年,也就是这款药品的全生命周期结束了,这有什么不能理解的?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
药品退市指药品因安全性、有效性或商业原因被监管部门责令停止生产或销售,或企业主动注销药品批准文号的行为。通俗讲就是产品嘎了,不生产了,生命周期结束。
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