临床试验药品文件管理

年轻人不讲武德

GMP附录《临床试验用药品》

• 第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。
  这一条的“退市后两年”是咋理解的？他有没有可能要表达的是临床药品上市后2年？
  这个“退市后2年”一直没弄明白，请大佬解答一下，谢谢
  

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退市是指你这款药品不再有生产、销售后两年，也就是这款药品的全生命周期结束了，这有什么不能理解的？

尘归尘

药品退市指药品因安全性、有效性或商业原因被监管部门责令停止生产或销售，或企业主动注销药品批准文号的行为。通俗讲就是产品嘎了，不生产了，生命周期结束。