高压蒸汽灭菌器最小装载

蒲公英689299671

各位大佬，请教一下大家，请问高压蒸汽灭菌器必须做最小转载的验证嘛？不能用空载代替最小装载嘛？请问大佬们有什么法规有规定嘛？

kikilalala

不必须，不可以。固定装在无需分最大最小装载执行。最小装载为日常使用最小量灭菌装载。

栗子7

空载不能代替最小装载

是恶魔哦

没有规定一定要做最小，但我的个人建议是根据你们自己实际使用考量决定是选择固定装载还是选最大最小装载，选择固定装载也就不存在最大最小，不选择固定，那就要考虑最大最小。

Mr●小肚子♂

中国药典1421灭菌法：采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭菌物品最大、最小和生产过程中典型的装载量和排列方式等，确保灭菌的有效性和重现性。
GMP第九章灭菌工艺和灭菌方法：第一百六十二条所有灭菌工艺均应当规定装载方式，并经过验证及定期再验证。其验证应当涵盖最大装载和最小装载。热力灭菌工艺中最差情况的装载方式，应至少每年进行一次再验证，其他装载方式应以CCS 中规定的频率进行再验证。

小斌12

湿热灭菌在小装量的时候可能会出现小装量效应，其产生是因为灭菌柜室内抽真空后不能将灭菌器内室空气100%抽出而残留的空气易集中形成空气屏障，使之阻碍热传导而影响灭菌效果。所以在装载方式不固定的时候，需要考虑做做小装载

蒲公英689299671

kikilalala 发表于 2025-10-14 09:40
不必须，不可以。固定装在无需分最大最小装载执行。最小装载为日常使用最小量灭菌装载。

好的好的，感谢老师！！

蒲公英689299671

kikilalala 发表于 2025-10-14 09:40
不必须，不可以。固定装在无需分最大最小装载执行。最小装载为日常使用最小量灭菌装载。

好的好的，感谢老师！！

蒲公英689299671

小斌12 发表于 2025-10-14 14:37
湿热灭菌在小装量的时候可能会出现小装量效应，其产生是因为灭菌柜室内抽真空后不能将灭菌器内室空气100%抽 ...

好的好的，感谢老师！！

蒲公英689299671

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-10-14 13:55
中国药典1421灭菌法：采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭菌物品最大 ...

好的好的，感谢老师！！

蒲公英689299671

是恶魔哦 发表于 2025-10-14 13:36
没有规定一定要做最小，但我的个人建议是根据你们自己实际使用考量决定是选择固定装载还是选最大最小装载， ...

好的好的，感谢老师！！

蒲公英689299671

栗子7 发表于 2025-10-14 09:47
空载不能代替最小装载

好的好的，感谢老师！！