求助

范烦烦

求助各位论坛大佬，我在撰写一款二类有源器械技术要求的过程中，该技术要求包括两种型号A和B，这两型号的软件功能相同只是界面风格不同按键长的不同，我该怎么在技术要求中软件信息方面进行差异描述？现在技术要求中不让放软件的完整版本号了，软件功能加进去的话又要进行检测...........

yiya12

软件功能本来就是要检测的，参考软件注册审查指导原则

范烦烦

yiya12 发表于 2025-10-14 10:07
软件功能本来就是要检测的，参考软件注册审查指导原则

这个我了解，我们这次是在原有获证基础上新增B型号，当时A型号的技术要求就没描述软件功能这个我们问过老师了，老师说可以

机智鼠

在撰写二类有源器械技术要求时，对于型号A和B的软件信息差异描述，可以遵循以下专业建议：

1. **软件版本号**：根据《医疗器械软件注册技术指导原则》（国家药品监督管理局公告 2020年第69号），虽然不再强制要求提供软件的完整版本号，但建议保留软件版本号或版本标识，以便于后续的追溯和管理。如果确实需要简化描述，可以采用“软件版本X”的形式，其中X代表一个通用的版本号段，如“V1.0”。

2. **软件功能描述**：由于软件功能相同，可以在技术要求中简要提及软件的核心功能模块，并强调“型号A和B的软件功能保持一致”。具体到界面风格和按键长度的差异，可以通过以下方式进行描述：“型号A和B的有源器械软件界面设计略有不同，主要体现在用户交互界面（UI）的风格及部分控制按钮的长度上，以满足不同用户的使用习惯和审美需求。”

3. **检测与验证**：关于软件功能的检测，应依据相关法规和标准进行。例如，可以参考《医疗器械软件检测技术指导原则》中提到的方法和要求，确保软件的功能性和安全性得到验证。同时，如果软件涉及数据处理或分析，还需要关注数据的安全性和隐私保护。

4. **文档编写**：在技术要求文档中，应详细列出软件的版本信息、功能描述、界面设计说明以及任何与软件相关的测试报告或验证文件。这些信息有助于监管机构了解产品的整体情况，并作为审批过程中的重要参考。

5. **法规遵守**：在整个过程中，务必遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规的要求，确保产品的合规性。

综上所述，对于型号A和B的软件信息差异描述，应侧重于界面设计和用户体验方面的细微差别，同时确保软件的核心功能和安全性得到充分体现和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

一般有设计的需求，为什么有差异，可能是市场推广需要，使用者操作方便需求，这些都可以作为切入点

范烦烦

winchetan 发表于 2025-10-14 13:50
一般有设计的需求，为什么有差异，可能是市场推广需要，使用者操作方便需求，这些都可以作为切入点

谢谢您的解答