清洁验证周期

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清洁验证的周期大家都是几年呢？如果没有新增品种，清洁验证的周期都是几年？例如原有ABC三个品种，清洁验证评估的B为最难清洁品种，2022年做了一次清洁验证，2024年新增了D品种，按D品种又做了一次清洁验证，清洁验证周期是3年，再做清洁验证是按2025年B生产时做呢，还是其它意见呢？

机智鼠

清洁验证的周期通常取决于药品或医疗器械的生产情况和法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如果没有新增品种，且原有品种的生产条件未发生显著变化，一般建议每3年进行一次清洁验证。例如，在2022年对B品种进行了清洁验证后，若在2024年没有新增品种，则应在2025年对B品种再次进行清洁验证。如果2024年新增了D品种，并且需要对D品种进行单独的清洁验证，那么应按照新增品种的要求进行评估和验证。

对于最难以清洁的品种（如B品种），应根据其具体情况和风险评估结果来决定是否需要提前进行清洁验证。持续监测和评估清洁效果也是确保产品质量的重要手段。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

清洁验证，验证的是清洁方法对现有的产品的清洁的有效性，理论上清洁方法不变，没有新品种，按经确认的清洁方法进行清洁，清洁就有效，就不需要再确认。当然清洁方法可能由很多要素组成，如设备、人员等等，因此一般可以通过结合清洁效果确认的方式来保持持续验证状态，如换品种、换规格、换类别生产的时候，执行清洁效果确认

缘来就是你

如果是共线生产，清洁方式一致，在新增品种时得重新评估ABCD哪个是最难清洗的品种，如果是D，那可以沿用24年的验证，如果不是，那还得对22年的验证进行再验证。如，B\D清洁方式不一致，那到期后，都还需要做再验证。

18943082964

按照最难清洁的做（清洁方式一样），不一样的得分开做

环湖

小斌12 发表于 2025-10-14 15:49
清洁验证，验证的是清洁方法对现有的产品的清洁的有效性，理论上清洁方法不变，没有新品种，按经确认的清洁 ...

哈哈哈                                           回答很准确

MrWuvks

清洁验证的周期都是三年，我们是每年做一次持续验证