呼吸袋密封性效果验证方法

wujinhua

公司更换呼吸袋厂家，需要做600口型封口机密封性测试。验证方法如何做？

九九swx

亚甲基蓝溶液，封口，色水法验证

小斌12

呼吸袋密封性可以采用色水测试，如用甲苯胺蓝测试液测试无渗漏通道产生

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对公司更换呼吸袋厂家并需进行600口型封口机密封性测试的情况，建议按照以下步骤进行验证：

1. 准备阶段：确保所有设备和材料符合相关法规要求，如GB/T 17447-2012《气雾剂阀门》。检查封口机的完好性和连接的牢固性，确保无油污、灰尘等污染物影响操作。

2. 目测检查：目测确认封口后的呼吸袋热合线平整、无褶皱、无灼化或压穿、无隧道或开封、无穿孔或撕开、无材料分层或分离。

3. 亚甲基蓝溶液测试：使用亚甲基蓝溶液与封线接触，观察是否有渗漏现象，以确认封线的完整性。

4. 压力测试：对呼吸袋施加不小于400N的压力，保持1分钟以上，检查是否有泄漏现象。

5. 定期检查：定期检查橡胶部件与呼吸囊的连接处是否密封良好，如有漏气应及时更换。

6. 记录与报告：详细记录每次测试的结果，并形成正式的报告，以备审核和追溯。

通过上述步骤，可以确保呼吸袋的密封性达到标准，保障药品安全和患者使用的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

学习学习                        

wujinhua

多谢，学习了

wujinhua

机智鼠 发表于 2025-10-14 20:11
作为药学和医疗器械领域的专家，针对公司更换呼吸袋厂家并需进行600口型封口机密封性测试的情况，建议按照 ...

压力测试是呼吸袋装入使用亚甲基蓝泡在水挤压多小压力呢测试泄漏呢

tobecan

跟着专家学习学习

环湖

我们不做验证，直接用，国内对这一块还没变态到这一步，国际的就不懂

林夕儿

按楼上那位专家说的做，记得证明材料做好，比如拍照