注册应该怎么了解EO涉及工作？

瓦学弟

新手小白，没接触过EO灭菌验证，感觉比辐照复杂好多，首次验证的pcd、eo、ech的检验记录包括哪些方面？注册如何跟进，有什么常见问题

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是我对注册应该怎么了解EO涉及工作？的回复：

1. **了解环氧乙烷灭菌验证**：环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械灭菌的一种常用方法。它通过与微生物DNA、RNA等细胞成分反应，破坏微生物的正常代谢过程，从而达到灭菌的目的。

2. **首次验证的内容**：
   - **PCD（过程挑战装置）**：用于模拟产品装载情况，确保灭菌效果均匀性。
   - **EO循环参数**：包括温度、湿度、气体浓度和时间等关键参数。
   - **生物指示剂检验记录**：监测灭菌后生物指示剂失活情况，确保无菌要求。
   - **化学指示剂检验记录**：检测EO残留物水平，确保低于ISO 10993-7中规定的限值。

3. **注册跟进及常见问题**：
   - **定期重新认证**：每年进行一次重新认证，检测任何无意的过程更改。
   - **偏差管理**：出现偏差时需记录、分析、评估并处理，可能包括重新验证或调整参数。
   - **工艺改变管理**：如果灭菌工艺发生改变，需要进行评估和验证，以确保不影响灭菌效果。
   - **法规合规性**：遵循国际标准如ISO 11135和各国药监部门的强制性要求。

总结来说，环氧乙烷灭菌验证是医疗产品生命周期中不可或缺的环节，通过科学方法确保灭菌工艺的可靠性、安全性和合规性，最终保护患者健康和维护企业声誉。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

不用跟进，
让灭菌供应商直接出合格的验证报告
能出出，不出就走

全国那么大，肯定有能做的

先天打工圣体

帮顶一下   

efofe

个人觉得 EO灭菌验证比辐照灭菌简单，三言两语说不清楚 。学习下标准，实践过一两次后就会了

3075589379

注册为啥还要跟进EO灭菌，顶多了解一下，谁给你报告谁就负责

鬼使神差

多找一些EO相关的培训资料学习一下

鬼使神差

概率好低

SaraTong

我们公司都是质量部负责EO灭菌相关工艺，注册部只需要接收和存档灭菌方案和灭菌确认报告就行。

PGYpassport

EO一般都是第三方做的吧，找到合格的第三方会省事很多

yiya12

看灭菌的标准，了解方案就行了吧，检验记录之类的不是QAQC和第三方的事吗

winchetan

学习一下11135就很清晰了。

陌路人ylb

金币           

Afun

感谢分享，学习一下

pugongying0827

没听说过诶

pugongying0827

没听说过诶，另个金币

大龄小姐姐

来学习顺便拿金币

冯志勇°北京永

您是用的哪家的灭菌器呢？