眼药水算无菌制剂吗

金鍂鑫fov · 发表于 3 天前

算无菌制剂

张响 · 发表于 3 天前

肯定算，属于无菌制剂中眼用制剂（滴眼液、眼膏）部分
其中产品的最终步骤均需要经过无菌灌装或吹塑灌装，相关的设备也需要经过无菌工艺验证

Javen. · 发表于前天 08:52

绝对，肯定，必须.......算啊

KMT · 发表于前天 09:42

无菌应该看工艺吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于前天 11:44

张响发表于 2025-10-19 16:45
肯定算，属于无菌制剂中眼用制剂（滴眼液、眼膏）部分
其中产品的最终步骤均需要经过无菌灌装或吹塑灌装， ...

滴眼剂类的都是无菌灌装工艺的吧？
那玩意没有湿热灭菌的吧？
（塑料瓶的没法湿热灭菌）

被吹散的婆婆丁 · 发表于前天 11:45

Javen. 发表于 2025-10-20 08:52
绝对，肯定，必须.......算啊

对眼药水的管理和对无菌注射剂的管理严格程度有差异吗？

liliang810804 · 发表于昨天 15:44

2010年版药典已经将滴眼液列入无菌制剂了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于昨天 15:47

liliang810804 发表于 2025-10-21 15:44
2010年版药典已经将滴眼液列入无菌制剂了。

难道眼药水和无菌注射剂是一个风险级别的？

19812340037 · 发表于昨天 15:57

算作无菌制剂，无疑问

被吹散的婆婆丁 · 发表于昨天 16:12

19812340037 发表于 2025-10-21 15:57
算作无菌制剂，无疑问

一瓶药要点好久的，无菌也没用啊
再说眼睛也不是无菌，必要性有多大？

syuboomsyp · 发表于昨天 16:31

算的，最后都是用的注射用水配制

lzhao5488 · 发表于昨天 17:23

滴眼液是无菌制剂，要求A证或B证质量负责人有无菌生产经验。其实滴眼液的生产工艺流程和注射剂的工艺流程是大同小异。

lzhao5488 · 发表于昨天 17:24

你们是不是要做滴眼剂的委托生产呀？

被吹散的婆婆丁 · 发表于昨天 21:15

lzhao5488 发表于 2025-10-21 17:24
你们是不是要做滴眼剂的委托生产呀？

好几种的产品，最高等级是无菌注射剂的生物制品。

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