湿热灭菌柜验证中温度和压力的相关性

蒲公英684741338

欧盟最新GMP 附录1，8.59规定多孔循环的验证应包括计算平衡时间、暴露时间、压力与温度的相关性以及暴露期间的最小/最大温度范围。液体循环的验证应包括温度，时间和/或F0 值。
想请教一下论坛里的大佬们，多孔循环的验证指的是哪种类型的湿热灭菌，以及压力与温度的相关性应如何理解，是判断温度是否符合要求的同时考虑到压力对温度的影响吗？

小斌12

多孔/坚硬物品的灭菌一般采用以直接接触饱和蒸汽来实现灭菌，当蒸汽在被灭 菌物表面冷凝时，发生热量转移。常见的多孔/坚硬物品包括多孔物(如过滤器、滤 膜、织物、胶塞、管道)和坚硬的物品(如不锈钢器具、零部件等)。----GMP指南2023版
压力与温度的相关性，按我粗浅的理解，比如你首次验证的时候灭菌柜压力大概在115kpa，温度在121~122℃之间，用着用着，发现压力上到118，温度才能维持，那就可能存在一些问题

大耳红脸环眼贼

简单来说多孔循环就是器械程序，压力与温度的相关性就是说，灭菌期间用什么参数，可以达到多少的温度。通常腔内压力高，温度就会高一点，不需要确定相关性，但是压力温度还是要建立监测标准，并进行记录。

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多孔循环一般是含脉动的程序，如织物，器械灭菌，常见灭菌物品有洁净服，分装器具等。液体模式一般是不能承受脉动程序下的压力，如培养基，pp桶等。压力和温度的相关性应该有个对应表，一般121℃对应压力在0.10MPa左右，但不绝对，受设备性能，蒸汽饱和度以及当地大气压力影响。一般法规都要求要记录灭菌阶段的温度、压力以及时间。