标准与药典不一致的问题

栩栩233

求问，某一个产品USP药典各论中有一个残留溶剂的限度（例：乙醇），但原料药的工艺中未用到这个溶剂，所以在原料药标准中未规定乙醇，与药典不一致了，这个是合理的吗？

哈里巴人

有啥不合理的

Cetacean

合理吧。有个注释说明为什么没有测这个项目不就好了？

药药拆克闹

合理，说明原因就可以。

胜利者

没有就没有

ceq518

不合理！如果对外说符合某规定，那就要按标准全检。过程不用不代表物料中没有.....

韧如水

先确认一下是否其他溶剂中有引入乙醇的风险，然后再如实说明。因为生产工艺可能有差异

15678165970

与药典不一致那你应该按照药典去改。。。并且即便你的工艺未使用该溶剂你也无法保证没有其他的引入源。
正常来讲你应该按照药典去做该项残留溶剂的检测，然后结果应该是未检出。如果可以保证没有引入源，那也应该是保留该检测项，但是在检验报告的该项检验结果处进行备注说明。
而不是说，你认为它没有，所以你就不按药典去检验了，直接剔除掉这个检测项了，有没有要看数据说话而不是《我觉得》，即便不做也应该进行说明。

Ldx956723

不太合理，应该与药典标准一致

羽遥

这种情况是合理的。
USP 药典通则 <467> 规定，残留溶剂的检查主要针对在原料药生产过程中使用或产生的有机溶剂。如果在原料药的实际生产工艺中确实未使用乙醇，那么在原料药标准中未规定乙醇残留限度是符合实际情况的，与药典并不矛盾。因为药典各论中的残留溶剂限度是一种通用要求，而具体产品的标准应根据其自身生产工艺来确定需要控制的残留溶剂种类和限度。只要能证明该原料药在生产过程中不会引入乙醇，就无需按照药典各论中关于乙醇的限度进行控制。