知名药企被重罚

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝

药品质量红线不容触碰，又有药企因质量问题付出沉重代价。

10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停长达18个月的集采申报资格。

生产劣药，2企业被暂停集采资格18个月

根据公告，宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。

但浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果显示，宁波大红鹰药业股份有限公司因生产劣药氟尿嘧啶注射液，被依法予以没收违法药品、没收违法所得及罚款。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，认定该企业违背申报承诺，违反集采文件相关规定，最终决定：

取消其中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停自2025年10月15日至2027年4月14日期间参与国家组织药品集中采购的申报资格。这一长达18个月的“禁赛”，对两家企业而言无疑是一次沉重打击。

B证企业的前车之鉴：多家药企因质量问题出局

宁波大红鹰事件并非孤例。国家集采制度实施以来，已有多家B证企业因质量问题被取消资格：

珠海和凡医药（山东威高药业受托生产）

2024年11月，吡拉西坦注射液为因生产管理存在严重缺陷，不符合GMP要求，被取消中选资格并列入违规名单，暂停18个月国采申报资格。

四川海梦智森生物制药（受托生产：太极集团四川太极制药）

2025年3月17日，因持有人未能对受托生产企业（太极集团四川太极制药）进行有效监控，受托企业部分批次产品关键生产过程出现偏差且未按规范处理，综合评定不符合GMP要求。该产品被取消中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停18个月的国采申报资格。

值得注意的是，该产品在第十批集采中以0.22元/支的最低价中标，较最高有效申报价降幅达92.36%，一度成为行业热议的“最卷品种”。

山西阳和医药（生产企业：山西国润制药）

2025年4月7日，因受托生产企业山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合GMP要求，被暂停生产、取消中选资格，并对两家企业处以暂停18个月集采申报资格的处罚。

更多质量检查警示案例

2025年以来，还有多家药企因质量问题被处理：

人干扰素α2b喷雾剂，不符合GMP要求

2025年4月，天津未名生物医药有限公司的人干扰素α2b喷雾剂因不符合GMP要求，被药监部门暂停生产、销售，同时被贵州省际联盟取消中选资格。

碳酸氢钠林格注射液，确认与验证环节存在缺陷

2025年8月，江西璟瑞药业有限公司因其碳酸氢钠林格注射液在确认与验证环节存在缺陷，被暂停了该产品的生产销售。联合采购办公室随后取消该产品中选资格，并将企业列入“违规名单”，列入“违规名单”18个月。

中药饮片，GMP符合性检查“不符合要求”

2025年8月，浙江一方制药有限公司因省级药品GMP符合性检查结论“不符合要求”，被暂停生产、销售，同时被全国中药饮片联盟采购办公室取消中选资格，列入“违规名单”18个月。

药企的质量生命线

上述案例表明，除了最终的抽检结果，生产过程中的重大合规缺陷同样会成为集采资格的“终结者”。

制药企业需认识到，集采中选只是开始，持续保证产品质量才是关键。特别是B证企业作为上市许可持有人，必须对受托生产企业质量体系负起主体责任，任何环节的疏忽都可能导致严重后果。

在带量采购常态化的背景下，制药企业面临持续的成本压力。但无论如何，药品质量底线不容突破。企业需要通过技术创新、工艺优化和管理提升来降低成本，而非牺牲产品质量。

质量是医药行业的生命线，无论是集采品种还是非集采品种，这一根本原则永不改变。

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学习了，谢谢提供分享。

云清

药品质量底线不容突破

KMT

具体违反了GMP什么条款，好奇

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坚守底线，守护健康！