生产记录

吴春燕

医疗器械生产记录只有操作人没有复核人可以吗？

齊天大漏g

一般情况下都是要有复核人的

可亲可爱

这样应当不行吧

机智鼠

医疗器械生产记录中，操作人与复核人是两个关键角色，各自承担不同的责任。根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，生产记录必须详细记录生产过程中的每一个环节，包括操作人和复核人的签名。

具体来说，操作人负责执行具体的生产操作，并确保每一步都符合工艺规程和质量标准。而复核人则对操作人的工作进行核查，确认其操作的准确性和合规性。复核人的参与可以有效减少错误和遗漏，提高产品质量。

因此，医疗器械生产记录中不能只有操作人没有复核人。这样的设置不符合法规要求，也无法保证生产过程的完整性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

没有硬性规定所有步骤都要有复核人，但是对于关键步骤或风险较高操作，还是建议设置复核人

深蓝如云

要有复核人

lreo1

不需要每一步或每一个动作都需要，对于关键工序是需要的，比如称量

11110

所有质量记录都需要有审核人哦

macihang

干活的和复核的是两种分工，复核人确认过程有没有因人为问题失误，是一道把关机制，个人认为是不行的

libaisx

应该不行。

AUTOZAI

需要有复核人，整个公司人数再少也应该有人复核。