二类医疗器械注册临床

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1、产品是二类医疗器械有治疗作用；
2、有超声结构；
3、不在免临床目录内；
4、找不到性能项完全一致的同类产品，可以找到预期用途类似的产品。
请问下，这种设备必须上临床吗？

环予医疗Seven

1.看一下国家技术审评中心官网上，您这个产品所属的分类目录，这个目录下的临床评价路径是什么？是同品种路径还是临床试验，或者是空白无推荐。
2.若找不到预期用途和性能一致的产品，大概率需要做临床，具体得看产品和对照品文献情况。

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HBK1

不在免临床目录里的话，临床评价是跑不了了。
需不需要做临床试验，就看你能不能找到等同的对比器械了。
如果能找到，可以尝试一下同品种对比的路径写一个临床评价报告，如果找不到的话很大可能临床试验是跑不了了

Neuro_psycho

II类，大概率不需要；除非II类用新技术，全球首创，且失效后果很严重。
预期用途有类似的，你们顶多是新技术，只是性能参数不一样，补个动物试验就顶多了。
现在III类以下需要上临床的很慎重了。资源浪费，增加各方成本

咿咿呀呀ac1

看是否在免临床目录，国药监发布的目录推荐的临床路径是免临床、同品种还是临床试验，如果是临床试验，那就必须临床试验。
你说你们的产品不属于免临床，那看看目录中是否有标注同品种，如果明确写明是临床试验，那就老实走临床吧。
【个人意见，仅供参考】

like13366248620

这种情况，建议跟审评沟通，虽然说不在豁免，又没法找到同类产品，大概率是跑不掉临床试验，但不排除用其他的一些类似动物试验，台架测试等可以补充的手段进行，之前遇到的案子，有些省份，属于创新的都没有做临床，还是批了

青辞

1、看一下国家技术审评中心官网上，您这个产品所属的分类目录，这个目录下的临床评价路径是什么？是同品种路径还是临床试验，或者是空白无推荐。
2、尽量找一下分没目录下的竞品看看，实在没有可能真的要临床了

efofe

Neuro_psycho 发表于 2025-10-16 14:51
II类，大概率不需要；除非II类用新技术，全球首创，且失效后果很严重。
预期用途有类似的，你们顶多是新技 ...

说的很实在 +1