申请B证要先完成工艺验证？

被吹散的婆婆丁

如题，看了省局的申请提交文件，由这样的描述【品种相关说明（完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作相关说明）】

申请B的时候，都要完成药学，毒理研究了？还有工艺验证？
那么以上那些研究活动都完成了，在申请生产许可证和B证后，是不是就可以直接去CDE申报上市了？
还有以前一直以为B的申请是远远遭遇拟申报品种的工艺验证，药学研究那些工作的。
大家都是怎么操作的，申请B证的时间点和提交CDE报上市申请的时间点
毕竟报了上市申请，还有注册检验和GMP符合性核查，那么发B证时候的GMP检查和上市前的GMP符合性检查可以同一个？就是说上市前的GMP符合性检查可以豁免，就只是注册核查？

wzzz2008

你的理解没错。
如果你本来没有许可证，那么就要在工艺验证完成、满足注册现场核查条件后，再申请许可证，而且，许可证上还会写上“仅供注册用”，

可亲可爱

是的，在完成药学研究等工作后，如果需要做BE的还得完成BE后进行申报B证的，基本这些工作完成后就可以进行注册申报了。

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2025-10-16 15:10
你的理解没错。
如果你本来没有许可证，那么就要在工艺验证完成、满足注册现场核查条件后，再申请许可证， ...

记得以前貌似还没有注册品种的时候，就可以申请A证，只要有拟生产产品的相关工艺和各种体系文件。
拿到A证以后，再重新做了工艺验证，弄了注册批，然后报了注册。
看来现在跟以前不一样了嘛

wzzz2008

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:16
记得以前貌似还没有注册品种的时候，就可以申请A证，只要有拟生产产品的相关工艺和各种体系文件。
拿到A ...

不一样了，
源头参见2023第132号文。

被吹散的婆婆丁

但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质量负责人，质量受权人的。但是这个阶段又不能申请B证，也就是人员不能被药局以生产许可证的形式予以认定。别那些基础工作都做好了，最后去申请的时候，说人员资质有瑕疵不给注册吧

雅竹

川局是要求工艺三批完成，稳定考察进行了三个月

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2025-10-16 15:17
不一样了，
源头参见2023第132号文。

果然是那个文作祟。太坑人了

被吹散的婆婆丁

雅竹 发表于 2025-10-16 15:19
川局是要求工艺三批完成，稳定考察进行了三个月

工艺验证完成连续三批意思是说要三批成功的意思吧，这三批的数据可以用于后期的申报数据提交对吧。不用拿到B证后再组织生产注册批3批次吧？

李双飞

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:20
工艺验证完成连续三批意思是说要三批成功的意思吧，这三批的数据可以用于后期的申报数据提交对吧。不用拿 ...

可以用于后期的申报数据提交，不用重新做验证

机智鼠

申请B证确实需要完成工艺验证，这是确保药品生产质量与安全的重要步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业在申请药品生产许可证和B证前，必须完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。

在完成所有必要的研究活动后，包括药学、毒理学和药物临床试验等，企业可以向CDE提交上市申请。需要注意的是，虽然B证申请时已经完成了大部分研究工作，但仍需进行注册检验和GMP符合性核查。因此，发B证时的GMP检查和上市前的GMP符合性检查不能同一个，上市前的GMP符合性检查不能豁免。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

组织架构肯定需要建立起来，管理体系也建立起来，并且运行起来，人员不行，那就换人啊，当然你们自己总先看看人员资质是否有问题的。

SpringShi

wzzz2008 发表于 2025-10-16 15:10
你的理解没错。
如果你本来没有许可证，那么就要在工艺验证完成、满足注册现场核查条件后，再申请许可证， ...

现在的生产许可证上还有这个备注吗？仅供注册用？

可亲可爱

SpringShi 发表于 2025-10-16 15:59
现在的生产许可证上还有这个备注吗？仅供注册用？

是的，在没拿下批件前给的是复印件，上面会写上这样文字的。等拿到批件后给你正式的。

lxiaof

B证和C证都在工艺验证完成后申请，先申报B证，再申报C证，然后再申报上市。B证申报检查和上市检查不能合并成一个。上市检查的GMP符合性检查和注册检查是合并同步进行，由不同检查老师进行检查工作。不是不进行GMP符合性检查。

wzjrun188

SpringShi 发表于 2025-10-16 15:59
现在的生产许可证上还有这个备注吗？仅供注册用？

有，副本会写的。

羽遥

申请 B 证不强制提前完成药学、毒理研究和工艺验证，仅需提供委托协议等基础材料；但报上市前必须完成这些研究。
通常先拿 B 证，再向 CDE 报上市，也可同步准备但需先有 B 证。
B 证的 GMP 检查和上市前 GMP 符合性检查不是同一个，前者查委托生产条件，后者查上市药品生产合规性，一般不能豁免；仅部分仿制药可能因已有合规检查，按风险评估决定是否豁免。

wzjrun188

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

开始筹划做持有人申请B证了，至少在申报3批工艺验证前就要确定好体系人员了，不要为了省几个月工资到临时报佛脚；B证的几个关键人员的资质也是有比较高要求的，如果是注射剂产品也要有三年以上无菌管理经验。如果研发人员有这资历可以调整就职，如果不行尽早招聘。

wzzz2008

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

药学研究，包括中试，没说要生产负责人、质量负责人、质量受权人，但你得有质量体系。
工艺验证，验证完就要申请许可证了，再没有这些人，显然不合适。

角落里的QA

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

多数情况下，只要报生产许可证的时候人员满足要求，药监就会让你通过。如果不满足要求，也会给你补齐补正的机会。