申请B证要先完成工艺验证？

角落里的QA

发B证的检查叫许可检查，不叫GMP符合性检查。
GMP符合性检查和注册现场核查可以合并。

flash02

申请B的时候，都要完成药学，毒理研究了？还有工艺验证？-------啥证都是这个要求
那么以上那些研究活动都完成了，在申请生产许可证和B证后，是不是就可以直接去CDE申报上市了？-----满足要求了，就可以。
还有以前一直以为B的申请是远远遭遇拟申报品种的工艺验证，药学研究那些工作的。以前是，现在不是了。
大家都是怎么操作的，申请B证的时间点和提交CDE报上市申请的时间点-------没B证报不了CDE，工艺验证完了不需要临床的话就直接申请呗。
毕竟报了上市申请，还有注册检验和GMP符合性核查，那么发B证时候的GMP检查和上市前的GMP符合性检查可以同一个？就是说上市前的GMP符合性检查可以豁免，就只是注册核查？------要搞清楚，发B证的检查是许可检查，不是GMP检查，没有替代性。各论各的。

销售转行做技术

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:16
记得以前貌似还没有注册品种的时候，就可以申请A证，只要有拟生产产品的相关工艺和各种体系文件。
拿到A ...

还是一样的，A证是因为你有设备，有对应的设备就能申请对应的生产范围。但是B证只有办公室

销售转行做技术

如果是注册申报是要完成三批工艺验证的，如果的转品种的话，就看省局的意思了，不想给你转的省就会拿着个来说事

被吹散的婆婆丁

可亲可爱 发表于 2025-10-16 16:07
是的，在没拿下批件前给的是复印件，上面会写上这样文字的。等拿到批件后给你正式的。

现在的证照不都是电子版的，咋还有个复印件呢？

被吹散的婆婆丁

lxiaof 发表于 2025-10-16 16:09
B证和C证都在工艺验证完成后申请，先申报B证，再申报C证，然后再申报上市。B证申报检查和上市检查不能合并 ...

不是先报C吗？药局要先审核受托企业的能力，不是还要给出同意委托生产的批复吗

天蓝雪

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

没那么严
某公司的生产负责人是另外公司的管代，被发现让更改的，后面一直拖着没改。证一样拿到手，其它项目一样申报。具体看你们省局。

list-all

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 18:54
不是先报C吗？药局要先审核受托企业的能力，不是还要给出同意委托生产的批复吗

同意受托生产意见不是C证。一般流程：受托方申请同意受托生产意见→申报B证核发→受托方申请C证→CDE申请注册。
如果想缩短时间，可以和受托方商量以他们为持有人先向CDE申请注册，注册审评期间申请B证和C证，拿到B证后在注册审评发补阶段补充申请变更持有人，不过这个时间要算好，确保发补时取得了B证和C证。

好吧那就这样吧

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被吹散的婆婆丁

list-all 发表于 2025-10-17 09:08
同意受托生产意见不是C证。一般流程：受托方申请同意受托生产意见→申报B证核发→受托方申请C证→CDE申请 ...

这样风险很大啊，搞不好药品的知识产权就变成C证企业的了，白白送给他们了。

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2025-10-16 16:46
药学研究，包括中试，没说要生产负责人、质量负责人、质量受权人，但你得有质量体系。
工艺验证，验证完 ...

你好。
说在药学研究阶段不需要关键人员，那么在弄工艺验证时候所需要的很多文件记录，需要层层签批的，没有关键人员的话，应该如何操作呢？
难道就成立一个验证委员会的临时组织吗？

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2025-10-16 15:17
不一样了，
源头参见2023第132号文。

请问，委托生产协议和质量协议是要求在受托企业进行工艺验证之前都落实签署好的吗？
还有这种委托生产算生产技术转移吗？

wzjrun188

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-20 13:04
请问，委托生产协议和质量协议是要求在受托企业进行工艺验证之前都落实签署好的吗？
还有这种委托生产算 ...

确定委托生产筛选好符合要求的受托企业后，首先是要签订委托生产和质量协议啊，不约定好双方的权责，包括你上面说的知识产品和保密条款，怎么转移产品技术文件完成工艺验证生产呢？至少要把研发阶段受托配合你的工作内容和相关技术服务费用谈好签订到协议中吧。如果自己开发方法出生产验证方案，你们完成后转移给受托，他们进行方法确认，出具生产技术文件，你们签批；或者全部内容都打包委托CDMO做，你们只负责签批方案和报告。

被吹散的婆婆丁

wzjrun188 发表于 2025-10-20 14:37
确定委托生产筛选好符合要求的受托企业后，首先是要签订委托生产和质量协议啊，不约定好双方的权责，包括 ...

CDMO的服务费是不是也很高？跟自己组团队比较起来如何?

被吹散的婆婆丁

list-all 发表于 2025-10-17 09:08
同意受托生产意见不是C证。一般流程：受托方申请同意受托生产意见→申报B证核发→受托方申请C证→CDE申请 ...

你好，申请同意委托生产的意见，这个算行政审批吗？
怎么没有在药局网上找到这个的审批事项，你那边是按什么提出申请的？

暗月

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

我们是申请B证前的工艺验证，受托方生产负责人，质量负责人审核，委托方研发负责人批准，先完成工艺验证，然后申请B证时委托方人员齐全了相应再补个审批就行

被吹散的婆婆丁

暗月 发表于 2025-10-21 09:52
我们是申请B证前的工艺验证，受托方生产负责人，质量负责人审核，委托方研发负责人批准，先完成工艺验证 ...

委托方人员资质在申请B证的时候，要求严格吗？

暗月

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-21 10:49
委托方人员资质在申请B证的时候，要求严格吗？

关键人员的资质都是有法规要求的呀，如果不符合，肯定会要求你更换符合资质的人重新提交

被吹散的婆婆丁

暗月 发表于 2025-10-21 10:57
关键人员的资质都是有法规要求的呀，如果不符合，肯定会要求你更换符合资质的人重新提交

法规要求资质越来越高，招聘成本越来越贵。

被吹散的婆婆丁

报B证还要完成临床实验？