管理评审的内容应该包括哪些

momo-01

GMP指南的描述比较笼统，没有明确具体应该评审哪些内容。关于管理体系的执行情况我只列出了QA相关的汇报内容，请各位大佬补充一下QA或者其他部门还有哪些内容需要汇报吗，谢谢！

机智鼠

管理评审应涵盖多个关键领域，以确保质量管理体系的有效性和合规性。以下是一些需要评审的关键内容：

1. **法规符合性**：检查企业是否遵守最新的医疗器械法规，如《医疗器械监督管理条例》。

2. **风险管理评估**：分析产品生命周期中的风险，并验证已采取的控制措施。

3. **采购管理**：评估采购流程的规范性和供应商资质的完整性。

4. **验收管理**：检查验收记录的完整性和验收标准的执行情况。

5. **储存管理**：考察仓库环境是否符合要求，温湿度监控是否有效。

6. **使用管理**：评估医疗器械的使用规范、操作人员培训情况和使用记录的完整性。

7. **维护保养**：检查维护保养计划的执行情况和故障处理的及时性。

8. **报废处理**：确认报废流程的合规性和报废记录的完整性。

9. **内部审核结果**：回顾内部审核发现的问题及其整改措施。

10. **客户反馈分析**：收集和评估客户的投诉、建议及满意度数据。

11. **资源需求评估**：确保现有资源的充足性和分配合理性。

这些内容涵盖了从法规遵从到内部流程优化的各个方面，有助于全面评估和提升企业的质量管理体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Eric（郑

首先看本公司的程序文件，管理评审控制程序里是如何描述的~

管理评审13485或者42061里面，关于管理评审的输入  您可以参考一下

怎么都是你输入~其他部门，生产，研发，销售部分的输入，顾客反馈，数据趋势分析可以匀给他们。

金毅

感谢分享，鼠鼠也很棒

syrtpy

这是要新建体系文件吗，管理评审各个公司都是一样的，只不过是做的真假，程度深浅而已。

momo-01

Eric（郑 发表于 2025-10-16 17:29
首先看本公司的程序文件，管理评审控制程序里是如何描述的~

管理评审13485或者42061里面，关于管理评审 ...

谢谢大佬，我们公司是生物制药企业，目前是生产，设备，QA和QC参与管理评审，文件写的很笼统，评审内容就是表里左侧的内容，大部分是GMP指南的原文，加了管理体系的执行和评价相关内容；右侧是具体汇报的各个模块，如果涉及有到业务部门也会要求他们汇报（例如偏差变更，系统数据等），看了13485和42061，也写得比较笼统，且汇报内容基本和GMP是重合的，还是对具体要怎么安排和汇报哪些内容有点迷茫。

momo-01

syrtpy 发表于 2025-10-17 08:51
这是要新建体系文件吗，管理评审各个公司都是一样的，只不过是做的真假，程度深浅而已。

我是新接受管理评审这个模块，体系里是有要怎么做管理评审的框架的，但是对评审的具体内容没有也没办法写进文件里面，要咋做想做好自己心里没谱

青辞

大白话就是回顾公司各个部门一年的质量体系运行情况

PFangxh656797

鼠鼠很棒，从这几个方面去评审基本达到

momo-01

青辞 发表于 2025-10-17 10:11
大白话就是回顾公司各个部门一年的质量体系运行情况

是啊，笼统的就是这么总结，真要想明确评审哪些内容，把工作分下去做细点感觉还是太难了