冰箱开门测试

啾酱g62 · 发表于前天 17:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师冰箱开门测试时，恢复过程超低温了（一度以内)，需要走偏差吗？还是可以评估一下？有法规说明吗？怕QA卡

羽遥 · 发表于前天 17:39

冰箱开门测试恢复过程超低温 1℃以内，无需直接走偏差，可先基于 QRM 原则开展风险评估，判断该偏差对储存物品质量是否无实质影响；目前无明确法规规定此情形必须走偏差，核心依据企业内部 SOP 及 GMP 对质量风险控制的要求，评估清楚并留存记录即可，一般不会被 QA 卡。

栗子7 · 发表于前天 18:10

我们说了不算，还是得听QA的吧

豚鼠 · 发表于前天 22:33

作为一个QA也不知道咋办起码得先看看冰箱里面放的啥影响大不大另外再看看标准是否过于严格了

黎阳1966 · 发表于昨天 07:46

葫芦僧判断葫芦案，评估结论为无影响就可以了，不要作蚕自缚

xqliu · 发表于昨天 08:48

未按方案执行---偏差；否则就是结果；

大呆子 · 发表于昨天 13:51

其实，你们想想，冰箱一开，物料就马上变质吗？怎么拿出来使用呢？是不是从冰箱拿出来到使用的过程都要冷链？

hj2003 · 发表于昨天 18:04

我们说了不算，还是得听QA的

[设施设备] 冰箱开门测试