2025年欧盟GSPR检查清单的“主要变化与关注重点”

MedWheat

对于希望进入欧盟市场的医疗器械制造商来说，GSPR（通用安全与性能要求）检查清单不仅仅是一个合规性要求，它是欧盟医疗器械法规（EU MDR）合规的基础。随着2025年更多的创新器械申请MDR-CE，更新的解释和新兴的要求变化使得重新评估GSPR检查清单变得尤为重要，以确保器械的合规。

本文概述了近期GSPR检查清单的主要变化及其重点关注。

（一）快速回顾：GSPR的意义

GSPR在欧盟医疗器械法规附录I中列出了23项要求，涵盖了设备的安全性、临床性能、可用性、标签、软件可靠性和风险管理等关键方面。这些规定适用于从简单的外科手术工具到复杂的基于AI的系统的所有器械。

简而言之，GSPR要求制造商证明他们的产品是安全使用的，并且能够按预期功能正常运行，并且必须提供证据来支持这一点。

（二）2025年GSPR检查清单中的主要变化

1. 网络安全与软件控制

依赖软件或数字连接的医疗器械面临更严格的审查。GSPR 17.2中的更新要求制造商提供明确的文档，对以下内容进行说明：

• 网络安全威胁评估；
• 安全开发实践过程；
• 长期更新和修补计划。
  
  

安全性不再是事后补充的内容——它必须从设计之初就融入其中。

2. 临床证据需求增加（GSPR 1-9）

通知机构对临床数据的重视程度增加，尤其是对于高风险设备。单纯依赖较旧的、等效产品的证据已不再足够。

制造商需要：

• 提供直接的临床数据（证据）以证明安全和有效性；
• 清晰地将其临床评估报告（CER）中的发现与GSPR 1-9要求相联系；
• 确保风险管理文件和上市后数据支持每一项主张。
  
  

3. 环境影响审查

随着“可持续性”倡议对监管的影响，GSPR 13和14的要求正在变得更加严格，尤其是与以下方面有关：

• 有害物质存在与限度；
• 回收和处理过程；
• 设备及其组件的长期环境安全。
  
  

制造商应准备，其产品如何支持在整个生命周期内环保使用的相关证据。

4. 人工智能（AI）/机器学习（ML）设备：监管视角

随着更多的创新器械对人工智能和机器学习的引入，器械制造商需要考虑：

• 证明算法结果的一致性和可靠性；
• 演示AI如何做出决策的透明度；
• 验证学习系统在部署后不会引入偏见或安全隐患。
  
  

需要准备AI器械在实际场景中安全有效性的实际验证和确认的问题。

（三）依然至关重要的GSPR领域

GSPR 1-9

关注点：安全性和性能
采取的行动：确保与临床评估报告（CER）、风险文件、可用性测试和上市后监管一致。

GSPR 10-12

关注点：生物相容性和化学安全性
采取的行动：使用符合当前ISO标准的最新测试数据。

GSPR 13-15

关注点：卫生和制造工艺
采取的行动：确保清洁验证和可追溯性，特别是对于可重复使用的设备。

GSPR 16-23

关注点：标签和软件可靠性
采取的行动：更新使用说明，验证软件性能，并验证电磁兼容性（EMC）合规性。

（四）2025年的实际策略

为了走在合规的前列，制造商正在采取更加集成的方法来满足GSPR合规性要求：

• 构建一个实时矩阵，将每个GSPR要求与技术文件中的具体文档链接起来；
• 在产品开发的早期，涉及设计、临床、法规和质量团队；
• 使用软件工具自动化文档映射和差距识别；
• 根据最新的指导和反馈定期审查和修订文档。
  
  

（五）结论

2025年GSPR要求的更新对医疗器械制造商提出了更高的合规要求。通过加强临床证据、注重网络安全和软件可靠性、审查环境影响以及关注AI/ML设备的独特要求，制造商需要采取更加集成和全面的方式，确保产品符合MDR-CE的要求。

xqliu

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