药品微生物检验无菌操作技术要求，10月10日实施

沁人绿茶.

转自：山西省市场监督管理局 编辑：水晶

近日，山西省市场监督管理局发布的DB 14/T 3467—2025《制药企业质量控制药品微生物检验无菌操作技术要求》，2025年10月10日实施。

该文件规定了药品微生物检验无菌操作在环境、仪器设备、人员、实验操作等方面的技术要求。

其中对人员的要求：

从事微生物检验工作的人员（以下统称检验人员）应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应经过相关培训，培训内容包括实验技术、仪器操作、质量管理、生物安全和卫生等。

非简单压力容器操作人员应持有特种设备作业人员证书。

微生物实验室仅限经批准的人员进入。任何进入洁净区的人员均应按照规定更衣，无菌衣的选材、式样及穿戴方式应符合《药品生产质量管理规范》的要求。进入洁净区时不应化妆和佩带饰物。

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