公司有几台新设备需要做3Q验证，我对这个不了解，有没有什么资料可以看的呀，各位d...

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请问各位大神，我没有做过3Q验证，我是在医疗器械公司的研发工艺专员。现在有几台新设备要做3Q验证，我现在无从下手，也不知道有哪些指导性资料可以看，麻烦各位大神给点指导意见，谢谢！谢谢！

Sophia-tanglj

1. WHO 《设备设施 系统确认指南》https://www.doc88.com/p-9495017247181.html?r=1


2. 仪器验证实施指南：https://www.cnas.org.cn/cms_files/filemanager/328304128/attach/202412/8C910E3534488540857A38D9873D6A3D.pdf

黑喵警长

找豆包   

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Sophia-tanglj 发表于 2025-10-20 16:16
1. WHO 《设备设施 系统确认指南》https://www.doc88.com/p-9495017247181.html?r=1

谢谢，祝您身体健康，发大财。

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黑喵警长 发表于 2025-10-20 16:54
找豆包

谢谢警长，祝您有愉快的一天
~

Jason_Xie

公司没有流程文件和模板么？？？先学习公司自己的流程文件

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Jason_Xie 发表于 2025-10-20 17:17
公司没有流程文件和模板么？？？先学习公司自己的流程文件

没有流程文件，只给了一个很简单的模板给我看。

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Jason_Xie 发表于 2025-10-20 17:17
公司没有流程文件和模板么？？？先学习公司自己的流程文件

我这属于是小型创业公司，近两年才开的公司，很多东西都要自己摸索。

何添

什么设备要做验证呀，不同的设备做的项目不一样

linchk

新设备，你最省事的办法是 找设备厂家，他们有现成的模板，你在这个基础上，修改一下就行。
你这种小白，能做出来就很成功了。
不用想做得多好。有这么个东西就行。

苦练叉腰肌

先论坛里搜搜模板，常见的设备都有现成的方案的，要是不常见的就比较麻烦了，建议是找供应商做

鬼使神差

找公司其他类似设备的验证参考参考

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何添 发表于 2025-10-20 18:10
什么设备要做验证呀，不同的设备做的项目不一样

您好，一共三台医用编织机，三台功能用途不一样。

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鬼使神差 发表于 2025-10-21 10:42
找公司其他类似设备的验证参考参考

好的，谢谢。

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苦练叉腰肌 发表于 2025-10-21 09:10
先论坛里搜搜模板，常见的设备都有现成的方案的，要是不常见的就比较麻烦了，建议是找供应商做

嗯嗯，好的，谢谢。我这是医用编织机，相关信息不好找。

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linchk 发表于 2025-10-20 18:44
新设备，你最省事的办法是 找设备厂家，他们有现成的模板，你在这个基础上，修改一下就行。
你这种小白， ...

好的，谢谢您给的建议，让我的心态好一些了，之前总想着这个验证做不出来或者做的不好就心里发慌，焦虑。

AUTOZAI

论坛里有人分享设备验证模板的，你搜索一下。

winchetan

1、先参考公司的老设备的验证
2、结合你新设备的预期用途
3、看熟说明书，要到厂家的联系方式，沟通你的预期用途要用什么参数合适；
4、按老设备的模版起草验证方案，当然，内容可以结合前面的去修改；
5、输出验证报告，就这样简单。

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winchetan 发表于 2025-10-21 14:11
1、先参考公司的老设备的验证
2、结合你新设备的预期用途
3、看熟说明书，要到厂家的联系方式，沟通你的 ...

好的，谢谢。

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AUTOZAI 发表于 2025-10-21 13:42
论坛里有人分享设备验证模板的，你搜索一下。

好的，谢谢。