公司有几台新设备需要做3Q验证，我对这个不了解，有没有什么资料可以看的呀，各位d...

金鱼系小可爱1

老师需要计量服务吗

JaguarXF

1、先对仪器做SC评估，确定设备分类，以确定设备是否需要做验证，以及其验证深度；对软件按GAMP5评估，以确定其计算机化系统验证深度。
2、如评估后属直接影响系统，继续做系统影响性评估，确定验证范围（宽度），以及确定后续验证项目
3、通过以上两项工作，确定验证方案3Q（或4Q）需要测试的项目，可以自己起草；也可以让厂家提供验证方案、自己审核，审核原则按第1、2条评估结果，让厂家查漏补缺测试项目
4、后续实施，注意写记录、和收集照片附件的规范（数据完整性）。后形成报告（厂家一般是报告签批页签批）

syrtpy

不要搞得那么复杂，先安装IQ，安装环境，电等；运行OQ，关键运行参数是否达到，校准（确认是否需要）；最后PQ，生产三批产品。

cloudsky

winchetan 发表于 2025-10-21 14:11
1、先参考公司的老设备的验证
2、结合你新设备的预期用途
3、看熟说明书，要到厂家的联系方式，沟通你的 ...

他要是知道这些，根本就不会到论坛里面来要验证方案。他是对验证根本一窍不通，连基本概念都没有。他现在要做的事情就是找厂家要说明书和验证模板，自己修改。然后找测试仪器，还要校准。之后摸索做一次。能不能通过都两说。先有个经验再说后面的。

winchetan

cloudsky 发表于 2025-10-24 09:57
他要是知道这些，根本就不会到论坛里面来要验证方案。他是对验证根本一窍不通，连基本概念都没有。他现在 ...

也不能这样说，都是从新人过来的，方法给了，可以按这方法做，做一两次，经验就来了

15932896461

JaguarXF 发表于 2025-10-22 15:45
1、先对仪器做SC评估，确定设备分类，以确定设备是否需要做验证，以及其验证深度；对软件按GAMP5评估，以 ...

感谢给的建议

15932896461

cloudsky 发表于 2025-10-24 09:57
他要是知道这些，根本就不会到论坛里面来要验证方案。他是对验证根本一窍不通，连基本概念都没有。他现在 ...

非常感谢各位大佬给的宝贵建议。我现在有点点方向感了，现在首要任务就是找厂家要到说明书和验证模板，把说明书研究熟透，然后根据模板借鉴一下，自己修改一下。后面再一步一步来。

仗义凌然的蚂蚁

设备URS、使用说明、厂家提供模板、公司模板

Szzzzzz

如果是器械企业，那你这个验证做了就行，没啥难的，设备你不涉及DQ设计确认部分，其余的3Q像IQ安装确认，OQ运行确认，PQ性能确认这些都没难度，先确定你验证的设备的关键程度，是否涉及风险，若无那则按照你的说明书以及法规的要求输入内容就好了；给你个比较基础的方向

1.人员培训确认（培训记录）
2.仪器设备确认（计量校准部分的内容确认，如设计计量器具等另起）
3.物料确认（物料信息确认表）
4.文件确认（文件确认表）
5.安装确认（按厂家说明书走，但部分的系统如纯化水、空调如有法规指南需结合内容走）
6.运行确认（开关机、温控、风速等七七八八的功能确认一遍的表）
7.性能确认（关键所需性能的确认，你挑的就给这部分性能做确认就行了）
8.确认结果
9.偏差处理
10.变更处理
（附件等内容）

按上述的内容补一点小框架就出来了，别觉得很难，开头谁不是COPY过来的