有源三类医疗器械注册下证时长

羽蒙he9

请问一下大家，正常有源三类的设备注册周期大概是多长时间呀？

2326353662

根据问题的模糊程度，可以给到1.5-5年

zhangjianrushi

2326353662 发表于 2025-10-20 16:21
根据问题的模糊程度，可以给到1.5-5年

新产品1.5年拿下针极限了，这玩意你注册型检第三方到拿下报告也得半年多，提交注册，受理基本也得一个月，提交的资料审核（包括现场审核）也得三个月，如果有发补，高低也得三个月，遇到复杂的发补比如动物实验啥的也得个半年起步，这只是注册周期还没算研发周期

yiya12

按受理之后最长来算，90工作日+1年发补期+60工作日+20工作日+10工作日
正常的话可以省四分之一到三分之一时间

青辞

根据你说的大概1.5-5年左右，具体看产品，看研发进度，看关系

MDHAN

抖个机灵：

我能想到的极限是5个月。

检验2个月，很长了，钱到位了，2个月都不用。注意，前提是钱到位了。

然后注册，只要是属于这个情况的产品，基本就是走流程了。3个月已经很多了，很多时候还可以再加加速。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20200925152407171.html

所以，综上，5个月就可以搞定了。

like13366248620

MDHAN 发表于 2025-10-20 19:33
抖个机灵：

我能想到的极限是5个月。

你真厉害！！！！有三类的项目，你能这样加速不

efofe

以前管的没这么严的时候，加上关系和钱到位，我认识的有大佬九个月拿3个三类证，现在说不准了

AUTOZAI

是否需要做临床试验？

rs2021

efofe 发表于 2025-10-21 13:42
以前管的没这么严的时候，加上关系和钱到位，我认识的有大佬九个月拿3个三类证，现在说不准了

现在基本不可能了，提交排队，整改，基本没有不发补的。有源的，没有1年以上基本不可能了。

zhangjianrushi

rs2021 发表于 2025-10-21 17:24
现在基本不可能了，提交排队，整改，基本没有不发补的。有源的，没有1年以上基本不可能了。

有源三类，两年都算快的，如果有复杂发补三五年都算正常。

看我头像它会变

2年以上吧，已经成熟的产品可以一年半