想学习PMS，有没有大佬提供一下思路

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目前主要在做顾客投诉相关的售后，想学习一下国内的警戒、投诉、反馈和上市后监督，目前对比认知浅薄，没有办法串联起来，到底需要怎么做才行

winchetan

可以在论坛找资料，可以参加培训，可以看法规，
也可以请我指教，当然，有偿才行，哈哈。

鬼使神差

论坛搜搜资料，先多看，多实践

ygl820

pms是啥

逸马杀犬于道

从事售后工作后，想厘清药品上市后监管中的投诉、反馈、警戒和上市后监督这些概念，并知道具体怎么做，这个想法非常棒。它们确实环环相扣，我给你准备了一个核心概念关系图，可以帮你直观地理解：

```mermaid
flowchart TD
    subgraph A [触发与输入]
        direction LR
        A1[顾客投诉]
        A2[监管部门反馈]
    end

    subgraph B [核心处理系统]
        B1[药物警戒体系]
        B2[上市后监督]
    end

    subgraph C [输出与目标]
        direction LR
        C1[风险识别与控制]
        C2[持续改进]
    end

    A --> B1
    B2 --> B1
    B1 --> C
```

下面我们就把这个体系拆解开，说说每一个环节具体该怎么做。

### 🎯 抓住源头：处理顾客投诉与反馈

顾客投诉和监管反馈是风险识别的最前端，你需要建立清晰的流程来应对。

*   **明确投诉渠道与分类**：你需要知道，顾客对药品的投诉主要通向两个官方渠道：**全国12315平台**（电话、网站）和地方药监局的投诉窗口。接到信息后，首先要判断它属于**消费纠纷（投诉）** 还是**违法线索举报**，这决定了后续处理程序。
*   **掌握处理流程与时限**：
    *   **投诉**：核心是**调解**。监管部门会在7个工作日内决定是否受理，受理后通常在45个工作日内组织调解。
    *   **举报**：核心是**调查**。监管部门在15个工作日内核查并反馈是否立案，复杂情况可延长15个工作日。立案后，一般90日内作出处理决定。
*   **理解监管反馈数据**：对药企而言，还有一种重要的反馈来自药品不良反应监测机构，即**不良反应反馈数据**。企业需要每天登录监测系统下载，并在获知后的**15天（严重）或30天（一般）内完成分析评价并上报**。

**给你的建议**：在你当前的工作中，可以尝试将有价值的顾客反馈（尤其涉及产品质量、安全疑虑的）整理成清晰的线索，这正是不良反应报告和药品缺陷举报的源头。

### 🛡️ 建立核心：理解药物警戒（PV）

药物警戒是你需要理解的核心系统，它远远超越了简单处理投诉，覆盖了药品从生产到使用的全生命周期安全监管。

*   **核心工作：收集、报告、评价**
    *   **全面收集**：不仅是投诉，还包括医疗机构上报的、文献研究中发现的等各种疑似药品不良反应。
    *   **科学评价与报告**：持有人（药企）要对收集来的报告，特别是**严重、非预期的**反应进行医学关联性评价，并按规定时限直报国家系统。
*   **关键角色与体系**：
    *   **药品上市许可持有人（MAH）**：对产品安全负主体责任，必须建立药物警戒体系。
    *   **医疗机构**：是发现不良反应的主阵地。目前许多地方（如河北）已出台标准，规范医疗机构的药物警戒工作。

**给你的建议**：你可以思考如何将售后工作中接触的“顾客声音”，更顺畅地对接到企业的药物警戒部门，成为其安全信号的一部分。

### 🔍️ 全面保障：掌握上市后监管

上市后监管是监管机构为确保药品安全采取的一系列主动监督措施，可以理解为“官方对企业的监督和检查”。

*   **监管重点与方向**：
    *   **聚焦高风险**：重点关注**集采中选药品**、**委托生产药品**、**网络销售药品**等。
    *   **强化全生命周期管理**：目前监管强调覆盖从研发、生产、流通到使用的全部环节，即“**药品全生命周期**”。
*   **新版《中国药典》的落地**：2025年10月1日正式实施的2025版《中国药典》是当前监管重点。企业必须对照新标准评估并升级产品质量。

### 🧭 实战指南：从认知到行动

要串联起这些知识并在实际中运用，你可以参考以下路径：

1.  **定位你的角色**：无论是企业人员还是监管协作者，都需要建立“**质量风险**”和“**全生命周期管理**”这两个核心思维。
2.  **遵循官方指南**：密切关注国家及地方药监部门发布的指导文件和技术指南，它们是工作的直接依据。
3.  **融入工作流程**：
    *   **售后阶段**：你在处理投诉时，应有意识地判断是否可能涉及**药品质量缺陷**或**潜在不良反应**。
    *   **企业层面**：企业需要建立内部流程，确保售后投诉能快速流转至药物警戒部门进行调查、评价与报告。
    *   **监管闭环**：监管层面，通过抽检、稽查、风险会商等方式，将各方信息汇总分析，最终实现**风险的闭环管理**。

希望这份解读能帮你打通思路。如果你能告诉我你是在企业（如药企、药店）还是医疗机构工作，我可以为你提供更贴合具体场景的建议。

896696009

winchetan 发表于 2025-10-20 18:06
可以在论坛找资料，可以参加培训，可以看法规，
也可以请我指教，当然，有偿才行，哈哈。

谢谢佬，我先学习学习，有需要的联系佬

cloudsky