内毒素

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我想问下医疗器械细菌内毒素限值为20EU/件，它的浸提体积、所用鲎试剂以及最大有效稀释倍数如何计算呢，这里选用的鲎试剂可以自己选择吗比如0.25EU/ml、0.125EU/ml

不见猫骨头

浸提液按最大稀释倍数来，1件的浸提体积V=L/λ，L是限值，λ是所选用的鲎试剂灵敏度标示值，然后需要做灵敏度、干扰试验

你我生而平凡

https://www.doc88.com/p-09416092716661.html这个你先看看学习下

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不见猫骨头 发表于 2025-10-21 08:28
浸提液按最大稀释倍数来，1件的浸提体积V=L/λ，L是限值，λ是所选用的鲎试剂灵敏度标示值，然后需要做灵敏度、干扰试验

这里所用的鲎试剂是可以自己选择规格吗，比如0.25或者0.125eu的，并不是固定的

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可爱的飞龙

可以自己选择，只要内毒素干扰实验没问题就行

羽遥

浸提体积 V 可按 V=L/λ 计算（L 为内毒素限值 20EU / 件，λ 为鲎试剂灵敏度）；最大有效稀释倍数 MVD=L×C/λ（C 通常取 1）。鲎试剂可以根据需要选择 0.25EU/ml、0.125EU/ml 等不同灵敏度的产品，但所选鲎试剂的灵敏度应能满足检测要求，且需通过干扰试验验证其适用性。

不见猫骨头

15923526872 发表于 2025-10-21 09:58
这里所用的鲎试剂是可以自己选择规格吗，比如0.25或者0.125eu的，并不是固定的

是的，只要你选择的鲎试剂标示值比限值小，都可以选；所选择的鲎试剂不同，算出的体积不同

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羽遥 发表于 2025-10-21 10:27
浸提体积 V 可按 V=L/λ 计算（L 为内毒素限值 20EU / 件，λ 为鲎试剂灵敏度）；最大有效稀释倍数 MVD=L×C/λ（C 通常取 1）。鲎试剂可以根据需要选择 0.25EU/ml、0.125EU/ml 等不同灵敏度的产品，但所选鲎试剂的灵敏度应能满足检测要求，且需通过干扰试验验证其适用性。

好的，我想问下医疗器械的限值是20eu/件，如果我选用0.25eu/ml的鲎试剂，那按照v=l/λ计算，浸提体积是80ml，那最大有效稀释倍数mvd=cl/λ是多少呢（这里的l是0.25eu/ml吗，然后入我是否可以选择其他规格的鲎试剂，比如0.06eu/ml的，那样的话，mvd算出来应该是4倍吧)

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15923526872

15923526872 发表于 2025-10-21 11:44
好的，我想问下医疗器械的限值是20eu/件，如果我选用0.25eu/ml的鲎试剂，那按照v=l/λ计算，浸提体积是80ml，那最大有效稀释倍数mvd=cl/λ是多少呢（这里的l是0.25eu/ml吗，然后入我是否可以选择其他规格的鲎试剂，比如0.06eu/ml的，那样的话，mvd算出来应该是4倍吧)

还是说最大有效稀释倍数就是前面的80倍，也就是80ml

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奈良テマリ

USP161规定医疗器械内毒素限值为20EU/ml，这个是在每件产品用40ml浸提的基础上的；所以我觉得你用40ml就可以，然后就可以算最小稀释倍数了