产品有效期延长变更

kingdon · 发表于昨天 10:24

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想咨询一下，产品有效期延长是由生产部门还是质量部门发起变更？

duyiwei · 发表于昨天 10:28

这个应该是质量部发起，延长有效期是要以长期稳定性试验研究数据为支撑

羽遥 · 发表于昨天 10:33

产品有效期延长通常由质量部门发起变更，核心依据稳定性试验数据评估有效期延长的可行性，再按变更控制流程联动生产、注册等部门推进，最终经审批后执行并完成注册更新。

kingdon · 发表于昨天 10:34

duyiwei 发表于 2025-10-21 10:28
这个应该是质量部发起，延长有效期是要以长期稳定性试验研究数据为支撑

谢谢，我们公司质量部之前让生产部门发起有效期延长的变更

栗子7 · 发表于昨天 10:41

生产部门确实不适合这个变更的发起

kingdon · 发表于昨天 10:45

羽遥发表于 2025-10-21 10:33
产品有效期延长通常由质量部门发起变更，核心依据稳定性试验数据评估有效期延长的可行性，再按变更控制流程 ...

嗯嗯，是的。之前没考虑那么多

kingdon · 发表于昨天 10:46

栗子7 发表于 2025-10-21 10:41
生产部门确实不适合这个变更的发起

之前质量负责人觉得我GMP经验不多，所以就整个能推就推出去

zliying · 发表于昨天 10:49

肯定是质量部门发起变更呀，有效期也算是质量控制的一部分

kingdon · 发表于昨天 10:51

zliying 发表于 2025-10-21 10:49
肯定是质量部门发起变更呀，有效期也算是质量控制的一部分

刚刚还在跟QA沟通这个事情，QA还是说生产部门发起比较合适。

寂寞雨中行 · 发表于昨天 11:04

这个是原则问题吗？如果你们领导同意销售上的也可以

机智鼠 · 发表于昨天 11:06

产品有效期延长的变更通常由生产部门发起，但质量部门在过程中也扮演了重要角色。根据《药品上市后变更管理办法》，生产部门需提供详细的变更理由和相关证明材料，如生产工艺优化、原材料质量提升等。同时，质量部门负责验证变更后的有效期不会影响产品的安全性和有效性，并提交有效期验证资料。此外，还需修订说明书和包装标签，确保其与新的有效期一致。因此，生产部门和质量部门应密切合作，共同完成这一变更过程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药厂小浪哥 · 发表于昨天 11:09

由QC发起比较合适

jhf1006 · 发表于昨天 11:09

一般非原则性问题，谁能推出去谁就不做，谁权力大就听谁的

九九swx · 发表于昨天 11:34

这个有效期由稳定性考察数据支撑，QC负责稳定性考察，他们主导变更更合适

19812340037 · 发表于昨天 12:43

质量部门发起，，

chinsss · 发表于昨天 13:45

kingdon 发表于 2025-10-21 10:51
刚刚还在跟QA沟通这个事情，QA还是说生产部门发起比较合适。

你说的这个产品是中间产品待包装产品还是已包装结束的成品呀？

汉字太少 · 发表于昨天 13:58

质量部

姣妹崽 · 发表于 12 小时前

说实在的，这个职责在每个公司不一样，传统制药企业的职责可能相对固定，细胞治疗产品、、不好说

[生产管理] 产品有效期延长变更

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