设计开发过程对账的问题

xiaohui3064

情况描述：1、液体敷料类产品
2、研发批是之前技术部自行采购，无合同无质量协议无台账
3、使用研发批做了工艺验证和灭菌过程验证
4、为了注册，补齐研发批的生产记录，但合同台账没办法补
5、后面的注检批生产从采购到生产到成品检都是符合要求，有合同质量协议台账
问题：1、如果老师查工艺验证和灭菌过程验证，涉及到研发批，追查研发批的台账以及合同，怎么解释
2、各位群友，你们这种情况是怎么解决的？
3、研发过程中会有一些试验记录，配方记录，你们对这一块在设计开发文档里如何体现

vavayqing

1、如果是技术部个人采购，调出来任职证明，购买凭证，物流记录，随货单，台账主要的要求是要满足研发需求，这个数量是可以对出来的，只要真实、符合逻辑，问题不大。
2、同1
3、编码文件里面，对研发过程记录文件独立设置规则，让研发自己设计填写，作为研发原始记录，同样要满足真实性、逻辑性。

岑3ccb2182

研发自行采购没有合同，总有采购凭证吧，只要可追溯就可以。大不了开整改，修改规章制度加培训。

aiyusun

补资料，没建立的台帐要建立起来。