关于中药制剂验证批次和规格的问题

zhangwb9330

各位老师。咨询个问题。就是公司转移的中成药产品 做场地变更的时候进行工艺试生产。1.颗粒剂规格每袋10克，包装规格：第一种每包20袋/15袋/盒 ；第二种每包21袋/12袋/盒 。2.片剂：第一种12片/板*2板/盒，第二种12片/板*20板/盒 。工艺验证时候可否做一种包装规格就行，还是每个规格都要做三批。另外可不可以做一批然后按包装规格均分后包装，连续三批验证也涵盖了所有的包装规格。怎么操作合适？有没有法规依据？

鬼使神差

我认为可以评估

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可做一批然后按包装规格均分后包装

机智鼠

关于中药制剂验证批次和规格的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，工艺验证应确保生产工艺能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。对于不同包装规格的中成药产品，建议在工艺验证时进行分别验证。具体操作如下：

1. 对于颗粒剂，每种包装规格（如20袋/盒、15袋/盒等）应各做三批验证。

2. 对于片剂，每种包装规格（如12片/板*2板/盒、12片/板*20板/盒等）也应各做三批验证。

3. 不建议将一批样品均分后包装进行连续三批验证，因为这样无法确保每个规格都经过独立的验证过程。

以上操作符合《工艺验证检查指南》的相关要求，确保了工艺验证的科学性和严谨性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

均分方式比较好

猫对鱼儿说

还是推荐评估最差条件，
颗粒剂选21袋/盒3批，20袋/盒1批
片剂选20板/盒，2板/盒1批
最好不要均分吧，如果非要均分的话就要做好评估，记录啥的都要写好，取样啊稳定性啊啥的都要写清楚每个规格都要涵盖进去

以上作为参考

billy2687428

可以参考一下《工艺验证检查指南》这个文件中的要求，第七章特殊情况有描述你这种多规格的问题

雅竹

包装形式差不多 只是数量差异 评估下 选个难包装的做就行。

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首次工艺验证全做，非首次可经过风险评估选取最差工艺条件的或者具有代表性的产品规格的做

zxb6668

首次验证，必须包含全部规格和包装方式。已确认工艺的稳定可控。后继可基于风险，采用矩阵和括号法，选择具有代表性，减少验证的批次或规模。