如何撰写同品种临床评价

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一、产品概述（概述产品的基本情况，其撰写没有固定格式，按照示例逐条进行补充即可，目的是快速的介绍本产品）1.1 产品基本信息

• 产品名称：[申报产品名称]
• 结构组成：[描述产品组成部分]
• 型号规格：[列出所有型号规格]
• 产品示意图：[可插入产品图片]
  
  

1.2 临床用途

• 适应症：[明确适用的疾病或情况]
• 预期用途：[描述产品的预期医疗用途]
• 禁忌症：[列出所有禁忌情况]
• 使用方法：[简述产品操作步骤]
  
  

1.3 技术特征

• 工作原理：[阐述产品作用机理]
• 研发背景：[说明临床需求和研发目的]
  
  

二、同品种医疗器械判定（通过判定分析，识别申报产品与对比产品的出差异点，再通过后续的数据、验证确认、文献等证明差异不影响安全有效。）2.1 对比器械选择

• 对比器械名称：[填写对比产品名称]
• 注册证号：[填写对比产品注册证号]
• 生产企业：[填写对比产品生产企业]
  
  

2.2 等同性对比分析表

对比项目

对比器械

申报器械

是否等同

证据说明

基本原理
结构组成
生产工艺
材料组成
性能要求
适用范围
使用方法
灭菌方式
禁忌症
警告内容
2.3 判定结论

• 相同点总结：[概括性描述相同点]
• 差异点识别：[明确列出所有差异]
  
  

三、评价路径四、分析评价4.1 申报产品与同品种医疗器械相同点

[详细描述相同点内容]

4.2 申报产品与同品种医疗器械差异点4.2.1 差异点分析

• 差异点1：[具体描述]
• 差异点2：[具体描述]
  
  

4.2.2 非临床研究证据

• 台架试验：[试验结果摘要]
• 动物实验：[实验结论]
• 生物学评价：[评价结果]
  
  

4.2.3 临床数据支持

• 文献数据：[相关文献结论]
• 临床经验：[临床使用情况]
  
  

五、同品种医疗器械临床使用数据分析5.1 临床研究数据集5.1.1 文献质量评价

[文献质量评估结果]

5.1.2 研究数据汇总

[有效性和安全性数据总结]

5.2 不良事件数据集5.2.1 数据来源

• 国家药品不良反应监测中心
• FDA MAUDE数据库
• 其他国际数据库
  
  

5.2.2 不良事件分析

[事件分类和原因分析]

5.3 纠正预防数据集5.3.1 召回数据分析

[召回事件统计和分析]

5.3.2 风险控制措施

[已采取的风险控制措施]

5.4 同品种医疗器械临床使用数据分析结论

[综合分析结论]

六、结论

[总体评价结论]

七、附件[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]【列出评价过程所采用的资料】

• 对比产品说明书
• 对比产品注册证
• 产品技术要求
• 验证报告（如：台架试验报告、动物实验报告、生物学评价报告）
• 授权证明文件
• 文献检索报告（[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]文献检索的方法和步骤、文件的研究目的和结果概况、以及检索网站的检索结果截图等）
• 临床不良事件收集报（不良事收集的网站、结果、以及不良事件的分析和归类）
• 纠正预防措施收集报告（召回、警告等结果，并附召回报告、警告报告文件作为报告的一部分）
  

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感谢分享，学习一下。

liujunpinghk

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小萌新zhuzhu

liujunpinghk 发表于 2025-10-21 16:20
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