葡萄糖酸钙注射液

陆连洪181197252

我公司生产的葡萄糖酸钙注射液中有辅料氢氧化钙，查询2025版药典，无药用辅料氢氧化钙，请问是否可以用定制的分析纯级别的氢氧化钙，检验标准用BP2023版？若购买定制版的氢氧化钙，供应商审计应当如何过？

机智鼠

根据2025版药典，葡萄糖酸钙注射液的主要成份是葡萄糖酸钙，并未提及氢氧化钙作为药用辅料。因此，使用定制的分析纯级别的氢氧化钙替代药用辅料氢氧化钙并不符合法规要求。

若需使用定制分析纯级别的氢氧化钙，建议参考BP2023版药典进行检验标准设定。但请注意，这需要经过详细的科学论证和严格的实验验证，确保其不会对药品的安全性和有效性产生不良影响。

在采购定制版的氢氧化钙时，供应商审计应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行。具体包括：审核供应商的资质、生产能力、质量控制体系等；检查供应商提供的氢氧化钙是否符合药用标准和质量要求；评估供应商的稳定性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

陆连洪181197252

机智鼠 发表于 2025-10-21 15:34
根据2025版药典，葡萄糖酸钙注射液的主要成份是葡萄糖酸钙，并未提及氢氧化钙作为药用辅料。因此，使用定制 ...

感谢指导，我公司预生产的葡萄糖酸钙为外销产品，和客户签订的质量标准为BP2023,现有的工艺配方中有氢氧化钙作为PH调节剂，苦于目前国内买不到药用辅料级别的强氧化钙，顾想着能不能用去定制满足BP2023要求的氢氧化钙

可亲可爱

这个不是应当看注册资料采用什么样级别的物料，也不是说修改就可以修改的啊