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标准引用,GB9706.227-2021

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药徒
发表于 昨天 17:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果我在技术要求中写以下内容:2.4.1 电气安全要求应符合GB9706.1-2020GB9706.237-2020GB 9706.227-2021YY9706.230-2023YY9706.249-2023     YY 9706.108-2021YY9706.261-2023的要求。就相当于引用了整个标准吗?如果我再单独引用一些条款写在技术指标中,会不会重复了?

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药生
发表于 昨天 18:43 | 显示全部楼层
符合XXX标准(9706来说),就是说产品适用的条款,都需要符合
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大师
发表于 昨天 18:43 | 显示全部楼层
在技术要求中写明“电气安全要求应符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、GB 9706.227-2021、YY9706.230-2023、YY9706.249-2023、YY 9706.108-2021、YY9706.261-2023的要求”,这实际上只引用了部分标准,并未涵盖所有相关条款。每个标准包含多个章节和具体条款,仅列出标准编号并不等同于引用了整个标准的所有内容。

如果再单独引用一些条款写在技术指标中,不会与上述引用重复,但需确保所引用的条款确实适用于你的产品技术要求。例如,若你希望明确某一特定电气安全性能(如接地电阻值),可以引用具体条款,如GB9706.1-2020中的第XX章XX节,这样既明确了具体要求,也避免了与其他标准的混淆。

建议详细阅读并理解各标准中的具体条款,根据产品特性和技术要求,精准引用适用条款,以确保产品符合相关法规及技术规范。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 14 小时前 | 显示全部楼层
符合即为整本标准都要适用,技术要求也可以把标准条款摘出来写到技术要求里。
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药师
发表于 13 小时前 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-10-22 09:33 编辑

有源设备类的,这种写法算是器械审评认可,对通标约定的规范表述;

具体合适与否,可以和注册检验机构的老师先沟通一下,他们见的多,请他们指导参考一下就好。
——————————————————————

很久以前,十几年了,起码还是9760.1-2007的年头,
有源技术要求编制电气安全9706.1的附录 药监要求是要将条款逐项识别几十页附上的,

后来忘了哪个部门有个通知,统一将有源的技术要求规范成现在附录A(电气安全)一两页,附录B(电磁兼容)一个表的样式

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