【通知】美国政府停摆持续：FDA运作受限

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截至2025年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未颁布2026财年拨款或持续决议（CR）。因此，该机构已进入资金中断期，并根据其应急人员配置计划运作。根据 FDA 官方公告，在没有 FY2026 拨款或临时拨款的情况下，自 2025 年 10 月 1 日起至拨款生效期间，FDA 的工作只有部分获得法律授权的活动（例如与紧急公共卫生威胁相关的活动以及由可用的结转用户费用支持的职能）将继续进行。

正在进行的活动

尽管资金有限，FDA 仍致力于保护公众健康。停摆期间，以下运营将继续进行：

●用户费用资助的审查：现有药品、生物制剂和医疗器械申请的审查，如果获得结转用户费用余额的支持，将继续进行。相关活动，例如监管指导和临床试验监督，也将继续推进。

●基本安全职能： FDA 将应对包括疾病爆发在内的紧急情况、管理产品召回以及调查构成紧急公共卫生风险的情况。

●进口监督：将继续对进口食品和医疗产品进行筛查，以防止不安全产品进入美国市场。

●产品安全监控：对医疗器械和其他受监管产品的持续监控将继续识别和减轻安全问题。

●烟草管制：烟草相关产品的执法和监督不会中断。

●员工队伍：约 86% 的 FDA 员工将继续留任，其中 66% 由用户费用资助，另外 19% 被指定为继续履行关键职能所必需的人员。

暂停或延迟的活动

●FDA 暂停接受 FY2026 用户付费-FDA 明确指出，在拨款恢复之前，没有法律授权接受 2026 财年的任何用户费用（user fees）

●新的人用或兽用医疗产品注册、许可、上市申请等，如需缴纳 FY2026 用户费，将暂时无法提交；

●对医疗器械企业而言，FY2026 场地年费（establishment registration annual fee）也无法缴纳，FDA 的注册与付费系统（FURLS/DRLM）将处于暂停状态；

●非处方药专论（OMUFA）项目的授权在 FY2025 结束时到期，若国会未续期，FDA 仍会继续接受 OTC专论申请，但仅在有结转资金可用时进行审评。

至于，何时结束这一现象？FDA 何时能恢复全面运作依旧是未知数，其后续对全球医药行业的影响仍需持续关注。

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q54528

诸君，且看懂王如何操作

KCK

无奖竞猜：FDA何时恢复正常？

hhhhhhjjjjj

q54528 发表于 2025-10-22 11:17
诸君，且看懂王如何操作

听说已经开始AI往美国民众头上浇粪了

macihang

川建国同志可以呀，

Cuipingshen

如果过了12月份，还不让付费，会不会影响已经列名的产品的公示？虽然最长停摆期是37天，但还是担心。

hamsroes

现在付费系统是不是登录不了呀