关于美国法律法规对于浮游菌、悬浮粒子采样量的要求

Slienceaop

各位老师，我在查询有关美国药典和一些法规，没有明确的查询到有关浮游菌和悬浮粒子对于各级别洁净区采样量的明确规定，想请问一下各位老师怎么查询，有没有明确的采样量要求

A西红柿炒鸡蛋已获得悬赏 10 金币+20 金币

最佳答案

美国药典（USP）中对洁净区浮游菌和悬浮粒子的采样量有相关规定，同时 ISO 标准等也可作为重要参考，以下是具体情况： 悬浮粒子采样量： A 级洁净区：为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。在 USP 中，对于 ISO 5 级（相当于 A 级）区域，也有类似要求，如在一些相关操作中，每个取样点的采样量通常不少于 1 立方米，以确保能准确检测出该区域的粒子浓度情况。 B、C、D 级洁净区：一般来说，B 级洁净区静态监测时，考虑到 5.0μm 粒径粒子的标准为 29 个 / 立方米，根据相关公式计算，单次取样量应不低于 689.7L，日常监测时可能会取 1000L。C 级和 D 级洁净区动态和静态的粒子单次取样量通常可为 100L。此外，根据 ISO 14644-1 标准，当关注 5.0μm 的颗粒时，C 级区域的最小样本量为 6.83L，但每个位置的取样体积至少为 2L，取样时间至少为 1min。 浮游菌采样量：通常情况下，A/B 级洁净区单次取样量为 1000L，C 级为 500L，D 级为 100L。

• A西红柿炒鸡蛋
• 发表于2025-10-24
• 详细答案 >

鬼使神差

ISO14644

莞吖菍

不知道FDA能不能查到

承蒙时光不弃123

都是参考ISO 14644 国际标准啊

红烧牛肉面

蹲个答案

深蓝如云

ISO14644-1

19812340037

看楼上，已经给出答案了

为了微生物

浮游菌参考EN 17141

B.4.2 Methods for sampling
The following methods can be used for sampling.
— Active air samplers - to sample air for airborne microorganisms, the sample volume of an active measurement should be at least 100 l (or more, depending on the level), see Table B.3 for recommended sampling frequencies for routine monitoring.

狱霸

学到了学到了

Mr●小肚子♂

14644 国际通用

34f54f29

参见：PDA（美国注射剂协会） TR No.13 环境监测基础
6.3.1 粒子 参考 ISO 14644-1
6.3.2 微生物 参考 ISO 14698-1

菠萝吹雪丶

ISO 14644 论坛里有老多了 能下载

chenhang

学习学习                     

好吧那就这样吧

参考ISO14644

cloudsky

zustjojo

学习了，谢谢。

A西红柿炒鸡蛋

美国药典（USP）中对洁净区浮游菌和悬浮粒子的采样量有相关规定，同时 ISO 标准等也可作为重要参考，以下是具体情况：
悬浮粒子采样量：
A 级洁净区：为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。在 USP 中，对于 ISO 5 级（相当于 A 级）区域，也有类似要求，如在一些相关操作中，每个取样点的采样量通常不少于 1 立方米，以确保能准确检测出该区域的粒子浓度情况。
B、C、D 级洁净区：一般来说，B 级洁净区静态监测时，考虑到 5.0μm 粒径粒子的标准为 29 个 / 立方米，根据相关公式计算，单次取样量应不低于 689.7L，日常监测时可能会取 1000L。C 级和 D 级洁净区动态和静态的粒子单次取样量通常可为 100L。此外，根据 ISO 14644-1 标准，当关注 5.0μm 的颗粒时，C 级区域的最小样本量为 6.83L，但每个位置的取样体积至少为 2L，取样时间至少为 1min。
浮游菌采样量：通常情况下，A/B 级洁净区单次取样量为 1000L，C 级为 500L，D 级为 100L。

15251946946

ISO14644

胜利者

参照ISO

small尼莫

用28.3L/min的尘埃粒子测试仪，测A级环境得花35分钟，大家平时A级尘埃粒子多久测一次