这样可行吗？

冯冯冯giy · 发表于昨天 09:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

送2台有源设备到同一个检测所，分别做安规和电磁兼容的测试，检测报告用来注册变更，这样操作，后续在江苏审评和体考会有问题吗？

缪泽平 · 发表于昨天 09:38

分别做的原因是？

冯冯冯giy · 发表于昨天 09:40

缪泽平发表于 2025-10-23 09:38
分别做的原因是？

时间上快一点

逸马杀犬于道 · 发表于昨天 09:44

有点风险，可能被认为分别强化版

微信cd808b91 · 发表于昨天 09:44

之前有沟通过，是可行的，但是需要声明两台设备完全一致。建议先跟主管部门沟通

机智鼠 · 发表于昨天 09:44

在医疗器械注册变更中，将两台有源设备送至同一检测所分别进行安规（安全规范）和电磁兼容测试是可行的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，注册人应确保提交的检测报告准确且完整。

在江苏审评和体考过程中，如果变更内容符合法规要求，并且提交的检测报告能够充分证明产品的安全性和电磁兼容性，通常不会有问题。然而，建议在实际操作中与当地药品监督管理部门保持沟通，以确保所有程序符合最新法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道 · 发表于昨天 09:45

机智鼠发表于 2025-10-23 09:44
在医疗器械注册变更中，将两台有源设备送至同一检测所分别进行安规（安全规范）和电磁兼容测试是可行的。根 ...

数字都刷了7000条帖子了

深蓝如云 · 发表于昨天 09:47

本帖最后由深蓝如云于 2025-10-23 09:49 编辑

可以先沟通一下

可亲可爱 · 发表于昨天 09:49

应当不可以吧

yiya12 · 发表于昨天 09:51

国家局这样是可行的，检测时关联声明一致性就行

源仔 · 发表于昨天 09:51

不建议，如果想快点出检验报告，还不如给检测员好处，让他们加加班。

yiya12 · 发表于昨天 09:51

金币来

a540909367 · 发表于昨天 09:58

不太懂等待老师回答学习一下

先天打工圣体 · 发表于昨天 10:11

币来

冯冯冯giy · 发表于昨天 10:13

上司说就送一台检测，嘿嘿

谢谢大家的解答！

WCB448013522 · 发表于昨天 10:15

可以先沟通一下

jwzy · 发表于昨天 10:16

金币金币1111

A110 · 发表于昨天 10:24

币来！！！！

来生不做制药人 · 发表于昨天 10:34

一致性声明？

哲语 · 发表于昨天 11:21

应该是可以的，如果老师关注需要提供2台设备一致的说明

这样可行吗？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +10 金币

点评

回帖奖励 +10 金币

点评

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

点评

点评

回帖奖励 +10 金币

点评

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币