关于水系统验证周期

多毛的壮士 · 发表于 5 小时前

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新换了个注射水系统，在25年10月份开始验证，第一、二阶段共4周结束后会出个数据分析报告，然后第三阶段1年后再出个年度回顾报告
但是有个问题，第三阶段完事时是26年11月左右，还没到26年底所以不能出年度回顾报告，能不能等25年结束出年度回顾报告？
有没有什么法规文件说验证结束就必须出回顾报告？

桃源のLittle · 发表于 4 小时前

做完直接出报告，等啥呀？

婵34f54f29 · 发表于 4 小时前

一年一度，理解一下
主要目的是经过季节变化，验证稳定性，已经经历了4个不同的季节就可以了

按照你说的逻辑，那还得卡点1月1号开始，12月31号结束了？不是的

zhoup7 · 发表于 3 小时前

1、请参照ISPE第四卷10.5条规定：在阶段2的结尾应准备出一份总结报告，在整个阶段3的过程中应定期对其
更新，并在阶段3的结尾发行一份主要更新资料。
2、还有一份法规忘记名称是什么了，有明确规定每阶段结束后需要起草相应的总结报告。
3、个人建议还是单独起草，规避后期检查的挑战

多毛的壮士 · 发表于 3 小时前

zhoup7 发表于 2025-10-23 16:07
1、请参照ISPE第四卷10.5条规定：在阶段2的结尾应准备出一份总结报告，在整个阶段3的过程中应定期对其
更 ...

谢谢解答~~~

kikilalala · 发表于 3 小时前

三阶段做完不就会回顾过往一年的数据，二阶段做完阶段性报告出好，中间不用额外再总结

[确认&验证] 关于水系统验证周期