IVD产品更换生产车间

pugongying1232

目前在做的IVD产品，刚刚生产三批产品已通过注册检，但因原生产车间施工改在。我们在临床用产品制备时更换了生产车间，也是一个园区内，因涉及场地变更，请问需要做补充研究吗？

缪泽平

不用，谁会查你实际在哪生产的呢？只需要体现在原车间生产的就行了呗

shaoning79

缪泽平 发表于 2025-10-23 15:14
不用，谁会查你实际在哪生产的呢？只需要体现在原车间生产的就行了呗

临床批造假？IVD都玩的这么野？

哲语

（厂房设施）申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品生产的厂房与设施，应当满足产品的质量控制要求。

（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

临床产品生产车间及设备也需要经过验证的。按照生产地址变更的流程走，可不敢不做验证。

warsong

shaoning79 发表于 2025-10-23 16:42
临床批造假？IVD都玩的这么野？

人有多大胆，地有多大产

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