求助PSUR

就爱喝姜茶 · 发表于 2025-10-23 15:22:46

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救救，注册新人，要重头写psur看了mdcg也看不懂，找了论坛上的模板页不懂。有没有大佬教教

才女筱沐 · 发表于 2025-10-23 15:39:23

你得先把基础要求学习了

w1234ngjin · 发表于 2025-10-23 15:51:08

psur不是5年才报一次吗，首次注册是不是也需要写psur吗？

禾呈呈 · 发表于 2025-10-23 15:56:04

楼主蹲一个，我想要一个PSUR的模板

johnwu550602 · 发表于 2025-10-27 14:54:13

GOOD
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小毛 · 发表于 2025-10-28 10:27:03

新产品拿到注册证后头5年每年都要写，延续5年一次。

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-10-28 10:30:12

CE要求2b以上一年一次，同时更新PMCF，CER,RISK，你不会，你领导也不会？公司没人会？那就花钱找第三方。模板没用的

就爱喝姜茶 · 发表于 2026-1-23 14:47:03

SeniorRE-Jin 发表于 2025-10-28 10:30
CE要求2b以上一年一次，同时更新PMCF，CER,RISK，你不会，你领导也不会？公司没人会？那就花钱找第三方。模 ...

之前公司找外面做了一个产品的，然后让我们照着把剩下的做了。

就爱喝姜茶 · 发表于 2026-1-23 14:48:03

禾呈呈发表于 2025-10-23 15:56
楼主蹲一个，我想要一个PSUR的模板

我们自己根据mdcg写了一个

就爱喝姜茶 · 发表于 2026-1-23 14:48:26

w1234ngjin 发表于 2025-10-23 15:51
psur不是5年才报一次吗，首次注册是不是也需要写psur吗？

我也不知道，她们之前没写过